Утверждаю
Руководитель Департамента
организации и развития
медицинской помощи населению,
Минздрава России
Р.А.ХАЛЬФИН
2 августа 2002 года
Согласовано
Руководитель Департамента
Государственного
санитарно-эпидемиологического
надзора Минздрава России
С.И.ИВАНОВ
29 июля 2002 года
ТЕХНИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ
НА РЕНТГЕНОВСКИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ КАБИНЕТ
Подготовлен:
ВНИИИМТ (зав. отделом проф. Н.Н. Блинов),
МОНИКИ (зав. отделом, главный рентгенолог МЗ РФ проф. Л.М. Портной),
РНЦРР (руководитель лаборатории, д.т.н. Э.Г. Чикирдин).
1. Назначение
1.1. Технический паспорт (ТП) на рентгеновский диагностический кабинет (в дальнейшем кабинет) является документом, удостоверяющим техническое стояние рентгенодиагностической аппаратуры (РДА), устройств для проявления, фиксирования и сушки рентгеновских пленок, дополнительного оборудования и принадлежностей для осуществления специальных видов рентгенодиагностики, средств защиты от ионизирующего излучения рабочих мест персонала кабинета и примыкающих к кабинету помещений и подтверждающий соответствие их характеристик к нормативно-технической документации и отечественным стандартам.
1.2. Значения периодически проверяемых параметров кабинета вносятся в ответствующие разделы протокола, являющиеся неотъемлемой частью ТП и заверяются подписью проверяющего лица с датой проверки.
1.3. ТП является обязательным документом каждого кабинета. Выдача санитарно-гигиенического заключения (санитарного паспорта на кабинет) и эксплуатация кабинета без наличия ТП или с просроченным ТП не допускается.
2. Персонал
2.1. Испытания для выдачи ТП на кабинет и его продление осуществляется персоналом аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (ЛИ) рентгеновского центра (РРО) региона, функционирующего при службе главного специалиста по лучевой диагностике (главного рентгенолога) региона.
2.2. К испытаниям для выдачи и продления ТП допускаются лица, имеющие квалификацию технического эксперта (инженер, рентгенотехник, рентгенлаборант), допущенные к этим видам работ распоряжением главного специалиста по лучевой диагностике (главного рентгенолога).
2.3. При испытаниях для выдачи или продления ТП должен присутствовать персонал ЛПУ, ответственный за техническое состояние рентгеновской аппаратуры и представитель обслуживающей организации.
2.4. ТП утверждается руководителем рентгеновского центра (РРО) региона.
3. Правила выдачи, заполнения и хранения
технического паспорта
3.1. Технический паспорт разработан во исполнении требований СанПиН-99 и является документом, характеризующим техническое состояние медицинского рентгеновского кабинета (отдельно - не стационарного аппарата) и является основой для выдачи санитарно-эпидемиологического заключения на этот кабинет аппарат) - разрешения на его эксплуатацию.
3.2. Технический паспорт фиксирует безопасное состояние рентгеновского кабинета (аппарата) и его основного, вспомогательного, радиационно-защитного другого оборудования. Ответственность за соответствие приведенных данных фактическим значениям возлагается на утвердившую документ организацию службу главного территориального специалиста по рентгенорадиологии).
3.3. Паспорт заполняется на каждый кабинет для рентгенодиагностики, рентгенотерапии, рентгеновской компьютерной томографии, остеометрии и т.п. представителем службы главного рентгенорадиолога территории и действителен за его подписью с приложением печати.
3.4. Паспорт заполняется в одном экземпляре, хранящемся в рентгеновском кабинете, на который он выдан или к которому приписан не стационарный рентгеновский аппарат. В ведомственной службе допускается хранение второго экземпляра (дубликата) паспорта или его электронной копии. Результаты плановых проверок вносятся в оба экземпляра паспорта.
3.5. Паспорт выдается на срок не более 3 лет, допускается трехкратное продление паспорта выдавшей его организацией. Паспорт может быть выдан на срок до 0,5 - 1,0 года при обнаружении непринципиальных отклонений аппарата от паспортных данных (отклонение уставок тока и напряжения на значение больше допустимого до 2 раз). При серьезных нарушениях в работе аппарата (кабинета) действие паспорта и работа кабинета (аппарата) приостанавливаются до проведения соответствующего ремонта или замены.
3.6. Внеочередная замена технического паспорта проводится выдавшей его службой при изменении технологического проекта кабинета, комплектации аппарата, аварийном состоянии кабинета.
4. Срок действия
4.1. Срок действия ТП устанавливается распоряжением главного специалиста по лучевой диагностике (главным рентгенологом) региона, но не более 3,0 лет.
4.2. Для РДА, эксплуатирующихся более 10 лет, срок действия ТП не должен превышать два года.
4.3. После окончания срока действия ТП необходимо проведение технических испытаний для проверки основных параметров РДА и допусков на их отклонение в объемах, соответствующих приведенным в Приложениях для разных видов аппаратуры.
5. Методы и средства измерений
5.1. Методы проверки основных параметров РДА должны соответствовать изложенным в отечественных стандартах ГОСТ-Р для соответствующих классов аппаратуры, а для отечественных аппаратов также и в соответствии с методами, изложенными в утвержденных технических условиях на конкретные аппараты.
5.2. Для испытаний, как правило, должны применяться приборы, включенные в Госреестр средств измерений и прошедшие аттестацию Госстандарта и устройства, рекомендованные МЗ РФ.
5.3. В качестве исключения допускается использование специализированных приспособлений и устройств, не включенных в Госреестр, но аттестованных аккредитованными для этих целей организациями.
5.4. Тип контрольного устройства (средства измерения, испытательного оборудования и принадлежности) с датой, регистрационным номером и сроком действия его поверки (аттестации) должен указываться в соответствующих протоколах испытаний.
6. Ответственность сторон
6.1. Лица, подписывающие ТП, несут полную меру ответственности за правильность измерений и результатов.
6.2. При несоответствии измеренных значений указанным в технической документации или в стандартах на соответствующую аппаратуру технический паспорт не может быть выдан.
6.3. Допускается по предложению технической службы и по согласованию с главным специалистом по лучевой диагностике (главным рентгенологом) и санэпидслужбой (ГСЭН) региона отклонения некоторых параметров для РДА, исчерпавших 10-летний ресурс эксплуатации (неполный диапазон напряжений, токов, работа без экспонометра и т.п.).
Приложения:
1. Форма технического паспорта.
2. Перечень характеристик РДА, подлежащих контролю.
3. Перечень нормативной документации по РДА.
4. Рекомендуемый перечень измерительных приборов и контрольных устройств, разрешенных МЗ РФ к применению.
Приложение N 1
Форма технического паспорта
Территориальное управление здравоохранением (республика, край, область, город)_________________________________________ ЛПУ (краткое наименование) ___________________________________ Кабинет (номер, отделение, этаж) _____________________________ ТЕХНИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ (НОМЕР, ГОД ПЕРЕСМОТРА) РЕНТГЕНОДИАГНОСТИЧЕСКОГО КАБИНЕТА С АППАРАТОМ ___________________________ Главный рентгенолог Управления здравоохранением территории Срок действия паспорта до ____________________________________ Подпись ______________________________________________________ Дата _________________________________________________________ _________________________________ ТЕХНИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ 1. Лечебно-профилактическое учреждение (ЛПУ) _________________ ___________________________________________________________________ __________________________________________________________________ (полное наименование) Ведомственная принадлежность, подчиненность __________________________________________________________________ Адрес ________________________________________________________ (почтовый индекс.............) __________________________________________________________________ Руководитель ЛПУ _____________________________________________ (должность, фамилия, инициалы) Телефон/ факс ________________________________________________ Назначение кабинета __________________________________________ __________________________________________________________________ (рентгенодиагностика, стоматология, флюорография, рентгенотерапия и др.) 2. Размещение кабинета Здание (ЛПУ, пристройка, жилое) __________________________________ Количество этажей ____________________ Этаж ______________________ Корпус, отделение ______________________ Кабинет (номер) _________ 3. Составные части паспорта Технологический проект согласован ________________________________ _____________________________________ N ______ "___" _______ 200__ Акт приемки кабинета в эксплуатацию "_____" _________ 200__ Протокол технического контроля "_____" _________ 200__ Протокол дозиметрического контроля "_____" _________ 200__ Дополнительные документы _________________________________________ __________________________________________________________________4. План
помещений рентгенодиагностического кабинета и схема
размещения в нем основного и защитного оборудования
5. Смежные с процедурной помещения кабинета (см. схему кабинета)
| за стеной А | |
| за стеной Б | |
| за стеной В | |
| за стеной Г | |
| под процедурной | |
| над процедурной |
6. Состав и площадь помещений кабинета -
| Наименование | Площадь, кв. м | Высота, м | Пол | Состояние (стен и перекрытий) |
| 1. Процедурная | ||||
| 2. Комната управления | ||||
| 3. Фотолаборатория | ||||
| 4. Кабинет врача | ||||
| 5. Комната персонала | ||||
| 6. Бариевая кухня | ||||
| 7. Уборная | ||||
| 8. |
7. Рентгеновские аппараты и специальное рентгеновское оборудование
| Изделие, изготовитель | Рабочие места | Заводской N | Наличие УРИ | Год | |
| выпуска | монтажа | ||||
8. Состояние заземления кабинета
| Вид заземления | Заземляющий провод | Сопротивления, Ом | Дата проверки | |
| Материал | Сечение | |||
| Контурное | сталь | 25х4,0 | 10,0 | требование |
9. Фотолабораторное оборудование
| Наименование | Тип, производитель | Количество | Качество |
| Автоматическая проявочная машина | |||
| Устройство для баковой обработки типа УФОРП | |||
| Шкаф для сушки | |||
| Фонарь неактиничный | |||
| Негатоскоп | |||
| Флюороскоп |
10. Устройства радиационной защиты
| Наименование | Свинцовый эквивалент, мм РЬ | Количество |
| 1. Большая защитная ширма | ||
| 2. Малая защитная ширма | ||
| 3. Защитный фартук врача | ||
| 4. Защитные перчатки | ||
| 5. Защитный жилет | ||
| 6. Защитная юбочка | ||
| 7. Защитные очки | ||
| 8. Защитный воротничок | ||
| 9. Защитные пластины |
11. Вычислительная техника
| Наименование | Тип | Количество | Состояние |
| Персональный компьютер | |||
| Цифровая память | |||
| Средства измерения |
12. Противопожарная безопасность
| Наименование | Тип | Количество | Срок годности |
| 1. Огнетушитель углекислотный | ОУ-5 | ||
| 2. | |||
| 3. |
Приложение N 2
1.1. ПЕРЕЧЕНЬ ХАРАКТЕРИСТИК РДА, ПОДЛЕЖАЩИХ КОНТРОЛЮ
Таблица 1
Перечень
характеристик традиционных стационарных РДА,
подлежащих контролю
| Характеристика | Диапазон | Примечание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1. Соответствие РДА документации по: - комплектности - маркировке | ||
| 2. Соответствие размещения РДА с утвержденным в установленном порядке проектом на рентгеновский кабинет |
| 3. Рентгеновское питающее устройство | ||
| 1) Сигнализация включения анодного напряжения - звуковая, - световая | ||
| 2) Анодное напряжение, кВ | 20 - 150 | Прямым сличением |
| Форма кривой анодного напряжения от времени | ||
| - длительность переходных процессов, | 1 - 10 мс | На экране осциллографа |
| - величина пульсаций | 1 - 100% | |
| 3) Радиационный выход, Гр/мА х мин | СанПиН 2.6.1.802-99 | |
| 4) Линейность дозы излучения при заданном анодном напряжении в зависимости от уставок количества электричества | 5 - 30% | |
| 5) Воспроизводимость дозы излучения | 5 - 30% | |
| 5) Длительность экспозиции, с | 0,001 - 10 | |
| 4. Штативные устройства, локализаторы и решетки | ||
| 1) Работоспособность деки: - уравновешенность - усилия перемещения | По техническим характеристикам аппарата | |
| 2) Схождение шторок диафрагмы: - симметричность - плотность | По техническим характеристикам аппарата | |
| Работоспособность экранно-снимочного устройства (ЭСУ): - уравновешенность, - усилия перемещения, - деление кассет | По техническим характеристикам аппарата | при прицельных снимках |
| 4) Функционирование тормозов: - излучателя, - колоны, - консоли излучателя, - деки, - ЭСУ | По техническим характеристикам аппарата не менее 150 Н | |
| 5) Перпендикулярность центрального луча рентгеновского излучения поверхности приемника изображения | а) На фокусном расстоянии 1 м для стационарных аппаратов, б) для других видов РДА по ТД | Должна проверяться при изменении положения штатива и изменении фокусного расстояния |
| 6) Совмещение оптического (светового) и радиационного полей, мм | 1 - 20 | При фокусном расстоянии 1 м для стационарных РДА |
| 7) Радиационная защита рентгеновского излучателя, мР/час | 50 - 150 | |
| 8) Работоспособность решетки | визуально | |
| 9) Слой половинного ослабления, мм А1 | ||
| 5. Томограф | ||
| 1) Угол томографии | 10 - 60 градусов | Для аппаратов с телеуправляемым штативом дополнительно при вертикальном положении деки |
| 2) Глубина среза, см | до 25 | |
| 3) Толщина среза, мм | до 3,0 | |
| 6. Системы электронно-цифровой визуализации рентгеновского изображения | ||
| 1) Размер рабочего поля | ГОСТ 26141-84 | |
| 2) Дисторсия | ГОСТ 26141-84 | |
| 3) Пространственное разрешение | ГОСТ 26141-84 | |
| 4) Контрастная чувствительность | 1 - 4% | |
| 5) Динамический диапазон | 10 - 100 | |
| 6) Центрация УРИ, мм | 2 - 10 | |
2. Перечень характеристик специализированных РДА,
подлежащих контролю
| Характеристика | Диапазон | Примечание |
| 1. Компьютерный рентгеновский томограф | ||
| П. 3 из табл. 1 | По ТУ или ТД | |
| 1) Неоднородность изображения, Н | +/- 4 | |
| 2) Наличие артефактов | ||
| 3) Дисторсия, % | не более 8 | |
| 4) Пространственное разрешение | ||
| 5) Низкоконтрастное разрешение, % | от 0,2 | |
| 7) Толщина среза, мм | 2 - 10 | |
| 2. Маммографы | ||
| П. 3 из табл. 1 | По ТУ или ТД | |
| 1) Центрация рентгеновского луча | ||
| 2) Размер рабочего поля | ||
| 3) Пространственное разрешение | ||
| 4) Контрастная чувствительность | ||
| 5) Усилие компрессии | ||
| 3. Цифровые системы /флюорографы/ | ||
| П. 3 из табл. 1 | По ТУ или ТД | |
| 1) Размер рабочего поля, мм | ||
| 2) Пространств, разрешение, пар линии/мм | ||
| 3) Контрастная чувствительность, % | ||
| 4) Динамический диапазон | ||
| 5) Время сканирования, с | 2 - 10 | для сканирующих систем |
| 6) Однородность изображения, % | ||
| 4. Флюорографы пленочные | ||
| П. 3 из табл. 1 | По ТУ или ТД | |
| 1) Размер рабочего поля, мм | ||
| 2) Пространств, разрешение, пар линий/мм | ||
| 3) Контрастная чувствительность, % | ||
| 4) Однородность изображения, % | ||
| 5. Ортопантомографы | ||
| П. 3 из табл. 1 | По ТУ или ТД | |
| 1) Траектория перемещения | ||
| 2) Глубина и ширина выделенного слоя, мм | ||
| 3) Пространственное разрешение, пар линий/мм | ||
| 6. Дентальные аппараты (прицельные) | ||
| П. 3 из табл. 1 | ||
| 1) Размер рабочего поля на торце тубуса, мм | не более 60 | |
| 2) Пространственное разрешение на пленке, пар линий/мм | до 15 | |
| 3) Контрастная чувствительность, % | По ТД, но не хуже 2% | |
| 7. Радиовизиографы | ||
| П. 3 из табл. 1 | ||
| 1) Размер рабочего поля, мм | не более 60 | |
| 2) Пространственное разрешение, пар линий/мм | до 15 | |
| 3) Контрастная чувствительность, % | по ТД, но не хуже 2% | |
Приложение N 3
Приложение N 3 отсутствует. Руководствоваться СанПиН.
Приложение N 4
Таблица 1
3.1. Перечень рекомендованного оборудования
для осуществления технических испытаний РДА
в условиях эксплуатации
| Характеристика | Рекомендуемая аппаратура | Примечание |
| 1 | 2 | 3 |
| 3. Рентгеновское питающее устройство | ||
| 1) Сигнализация включения анодного напряжения: - звуковая, - световая | Визуально | |
| 2) Анодное напряжение, кВ | НОМЕКС, 4000М+, УКРЭХ | |
| Форма кривой анодного напряжения от времени - длительность переходных процессов, - величина пульсаций | НОМЕКС; 4000М+, УКРЭХ, ДКР-1, Осциллограф | |
| 3) Радиационный выход, Гр/мАмин | НОМЕКС, RFT 27012, УНИДОЗ, 4000М+, УКРЭХ | |
| 4) Дозы и мощность дозы излучения, Гр, Гр/с Р, Р/мин | НОМЕКС, RFT 27012, УНИДОЗ, 4000М+, УКРЭХ | |
| 5) Длительность экспозиции, с | ||
| 4. Штативные устройства, локализаторы и решетки | ||
| 1) Уравновешенность и усилия перемещения, Н: | Динамометр, тактильно | |
| 2) Симметричность перемещений подвижных частей | Динамометр, тактильно | |
| 3) Работоспособность экранно-снимочного устройства (ЭСУ) | Динамометр, тактильно, КФРд-01 | |
| 4) Функционирование тормозов и блокировок | Динамометр, тактильно | |
| 5) Перпендикулярность центрального луча рентгеновского излучения поверхности приемника изображения | КФРд-01 | |
| 6) Совмещение оптического (светового) поля локализатора с полем рентгеновского излучения | ||
| 7) Суммарная фильтрация пучка рентгеновского излучения | Визуально | |
| 8) Слой половинного ослабления пучка рентгеновского излучателя | НОМЕКС, RFT 27012, УНИДОЗ, 4000М+, УКРЭХ | Возможно по пленке |
| 9) Радиационная защищенность рентгеновского излучателя | НОМЕКС, RFT 27012, УНИДОЗ, 4000М+, УКРЭХ | |
| 3. Томография | ||
| По основным параметрам | КФРд-01 | |
| 4. Системы электронно-цифровой визуализации рентгеновского изображения | ||
| По основным параметрам | КФРд-01, КФРц-01 | |
Таблица 2
2. Перечень средств контроля
| Характеристика | Рекомендуемая аппаратура | Примечание |
| 1. Компьютерный рентгеновский томограф | ||
| П. 3 из табл. 1 | По дозе излучения НОМЕКС, УНИДОЗ, PFT27012 | |
| 1) Неоднородность изображения | ||
| 2) Наличие артефактов | Фантом для контроля изображения РКТ ФРТ-01 | |
| 3) Дисторсия | ||
| 4) Пространственное разрешение | ||
| 5) Низкоконтрастное разрешение | ||
| 7) Толщина среза | ||
| 2. Маммографы | ||
| П. 3 из табл. 1 | НОМЕКС, НЕРО 4000М+ | |
| 1) Центрация рентгеновского луча | Фантом маммографический /Викторин, Пехамед/ | |
| 2) Размер рабочего поля | ||
| 3) Разрешение жировой и железистой ткани | ||
| 4) Обнаружение микрокальцинатов | ||
| 5) Пространственное разрешение | ||
| 6) Контрастная чувствительность | ||
| 7) Разрешение волоконной ткани | ||
| 3. Цифровые сканирующие системы (флюорографы) | ||
| П. 3 из табл. 1 | ||
| 1) Размер рабочего поля, мм | Комплект фантомов КФРц-01 | |
| 2) Пространств, разрешение, пар линии/мм | ||
| 3) Контрастная чувствительность, % | ||
| 4) Динамический диапазон | ||
| 5) Время сканирования, с | ||
| 6) Однородность изображения | ||
| 4. Флюорографы пленочные | ||
| П. 3 из табл. 1 | ||
| 1) Размер рабочего поля, мм | Комплект фантомов КФРд-01 | |
| 2) Пространств, разрешение, пар линии/мм | ||
| 3) Контрастная чувствительность, % | ||
| 4) Однородность изображения | ||
| 5. Ортопантомографы | ||
| П. 3 из табл. 1 | ||
| 1) Траектория перемещения | Фантом ФО-01 | |
| 2) Глубина и ширина выделенного слоя (фокальной воронки), мм | ||
| 3) Пространственное разрешение, пар линий/мм | ||
| 4) Контрастная чувствительность, % | Для цифровых систем |
| 6. Дентальные аппараты | ||
| П. 3 из табл. 1 | ||
| 1) Размер рабочего поля на торец тубуса, мм | КФРд-01, | |
| 2) Пространственное разрешение на пленке, пар линий/мм | Фантом "Викторин", тест-объект по рекомендации МЭК | |
| 3) Контрастная чувствительность, % | ||
| 7. Радиовизиографы | ||
| П. 3 из табл. 1 | ||
| 1) Размер рабочего поля, мм | КФРд-01, тест-объект по рекомендации МЭК | |
| 2) Пространственное разрешение, пар линий/мм 3) Контрастная чувствительность, % | ||