МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 22 июля 2020 г. N 441н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА
"СПЕЦИАЛИСТ В ОБЛАСТИ БИОТЕХНОЛОГИИ БИОЛОГИЧЕСКИ
АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист в области биотехнологии биологически активных веществ".
Министр
А.О.КОТЯКОВ
Утвержден
приказом Министерства труда
и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 июля 2020 г. N 441н
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
СПЕЦИАЛИСТ
В ОБЛАСТИ БИОТЕХНОЛОГИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ
| 1347 | |
| Регистрационный номер |
I. Общие сведения
| Технологическое сопровождение биотехнологических процессов получения биологически активных веществ (далее - БАВ) | 26.024 | |
| (наименование вида профессиональной деятельности) | Код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
| Производство БАВ с использованием микробиологического синтеза, биокатализа, генной инженерии и нанобиотехнологий |
Группа занятий:
| 1321 | Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности | 2145 | Инженеры-химики |
| (код ОКЗ < 1 > ) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:
| 10.89.8 | Производство биологически активных добавок к пище |
| 72.11 | Научные исследования и разработки в области биотехнологии |
| (код ОКВЭД < 2 > ) | (наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный
стандарт (функциональная карта вида
профессиональной деятельности)
| Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
| код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
| A | Осуществление биотехнологических процессов по получению БАВ | 6 | Проведение подготовительных работ для осуществления биотехнологического процесса получения БАВ | A/01.6 | 6 |
| Проведение биотехнологического процесса с использованием культур микроорганизмов, клеточных культур растений и животных, вирусов | A/02.6 | 6 | |||
| Контроль качества сырья, промежуточных продуктов и готовых БАВ в соответствии с регламентом | A/03.6 | 6 | |||
| B | Управление действующими биотехнологическими процессами и производством | 6 | Руководство участком по производству БАВ | B/01.6 | 6 |
| Обеспечение функционирования системы управления качеством продуктов биотехнологии | B/02.6 | 6 | |||
| C | Разработка предложений по совершенствованию биотехнологий БАВ с использованием микробиологического синтеза и биотрансформации микроорганизмов, клеточных культур животных и растений | 7 | Разработка предложений по оптимизации биотехнологических процессов и управлению выпуском биотехнологической продукции | C/01.7 | 7 |
| Разработка новых и модификация существующих биотехнологических процессов получения БАВ | C/02.7 | 7 | |||
| Модернизация биотехнологического производства БАВ | C/03.7 | 7 | |||
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Осуществление биотехнологических процессов по получению БАВ | Код | A | Уровень квалификации | 6 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий | Инженер лаборатории |
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
| Требования к опыту практической работы | - |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) < 3 > Прохождение подготовки и аттестации в области промышленной безопасности < 4 > |
| Другие характеристики | - |
Дополнительные характеристики
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 2145 | Инженеры-химики |
| ЕКС < 5 > | - | Инженер лаборатории |
| ОКПДТР < 6 > | 13319 | Лаборант химико-бактериологического анализа |
| 20327 | Биохимик | |
| 22516 | Инженер-микробиолог | |
| ОКСО < 7 > | 2.19.03.01 | Биотехнология |
3.1.1. Трудовая функция
| Наименование | Проведение подготовительных работ для осуществления биотехнологического процесса получения БАВ | Код | A/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Подготовка биотехнологической посуды и оборудования для проведения биотехнологического процесса |
| Подготовка биологических объектов и материалов для биотехнологического процесса | |
| Приготовление питательных сред для культивирования микроорганизмов-продуцентов, клеточных культур животных и растений, вирусов заданного состава | |
| Выделение и поддержание чистых культур микроорганизмов-продуцентов БАВ | |
| Оживление культур микроорганизмов, проведение посевов микроорганизмов-продуцентов на твердые и жидкие питательные среды | |
| Необходимые умения | Производить работы по стерилизации лабораторной посуды и инструментов |
| Отбирать образцы микроорганизмов, клеток растений и животных, вирусов из природной среды | |
| Производить посев биологического материала с целью получения накопительной культуры для проведения биотехнологического процесса | |
| Производить предварительную обработку сырья, используемого для приготовления питательных сред | |
| Производить пересев инокулянта с целью выделения чистой культуры штамма микроорганизма-продуцента для проведения биотехнологического процесса | |
| Проверять однородность чистой культуры штамма микроорганизма-продуцента по морфологическим и физиологическим признакам | |
| Производить работы по восстановлению лиофилизированной эталонной культуры и поддерживать ее жизнеспособность | |
| Необходимые знания | Технология получения БАВ |
| Правила работы с культурами микроорганизмов, клетками растений и животных, вирусами | |
| Методы приготовления питательных сред | |
| Требования производственной санитарии, асептики, пожарной безопасности и охраны труда | |
| Методы поддержания чистой культуры штамма микроорганизма-продуцента | |
| Правила работы с автоклавом | |
| Требования к стерилизации питательных сред | |
| Правила эксплуатации биотехнологического оборудования | |
| Другие характеристики | - |
3.1.2. Трудовая функция
| Наименование | Проведение биотехнологического процесса с использованием культур микроорганизмов, клеточных культур растений и животных, вирусов | Код | A/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Культивирование микроорганизмов-продуцентов, клеточных культур животных и растений, вирусов |
| Сепарация культуральной жидкости и биомассы для проведения биотехнологического процесса | |
| Выделение продукта биосинтеза и проведение очистки и концентрирования | |
| Получение готовой формы ферментных препаратов, пробиотиков, пребиотиков, лекарственных средств, вакцин, биоудобрений | |
| Необходимые умения | Производить работы по размножению и выращиванию посевного материала для биотехнологического процесса получения БАВ |
| Производить отбор образцов культуральной жидкости для биохимического и микробиологического контроля | |
| Осуществлять разделение культуральной жидкости и биомассы различными методами | |
| Производить работы по разрушению клеточной оболочки и выделению целевого продукта биотехнологического производства | |
| Применять экстракционные и ионообменные методы для очистки целевого продукта биотехнологического производства от примесей | |
| Обеспечивать выполнение процессов гранулирования, дражирования и таблетирования готовой продукции | |
| Необходимые знания | Методы получения продукта биотехнологии |
| Способы культивирования микроорганизмов | |
| Правила эксплуатации биотехнологического оборудования | |
| Методы фильтрации, сепарации, центрифугирования, отстаивания, флотации или коагуляции | |
| Химические и биохимические методы очистки продукта | |
| Требования охраны труда | |
| Технологические инструкции по производству БАВ | |
| Другие характеристики | - |
3.1.3. Трудовая функция
| Наименование | Контроль качества сырья, промежуточных продуктов и готовых БАВ в соответствии с регламентом | Код | A/03.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Входной контроль качества сырья, используемого в биотехнологическом процессе |
| Проведение контроля качества промежуточной и готовой биотехнологической продукции | |
| Рассмотрение рекламаций по качеству БАВ | |
| Выявление критических (опасных) факторов на отдельных технологических операциях биотехнологического производства | |
| Разработка мероприятий с целью устранения рисков или снижения их до допустимого уровня и повышения безопасности выпускаемой биотехнологической продукции | |
| Необходимые умения | Производить анализ качества сырья для биотехнологического производства в соответствии с регламентом |
| Определять содержание основного вещества в готовых БАВ | |
| Определять активность действующего вещества в готовом биотехнологическом препарате | |
| Определять содержание клеток продуцента в продуктах, полученных с помощью микроорганизмов | |
| Анализировать претензии от потребителей по качеству продукции биотехнологического производства | |
| Вести учет дефектной продукции биотехнологического производства | |
| Анализировать причины появления дефектной продукции биотехнологического производства, производить расчет вероятности факторов появления и значений последствий | |
| Разрабатывать предложения по снижению (предотвращению) производства дефектных продуктов | |
| Необходимые знания | Положения системы менеджмента качества организации |
| Методики определения качества биотехнологической продукции | |
| Технология и контроль производства БАВ | |
| Показатели качества биотехнологической продукции | |
| Статистические методы управления качеством продукции | |
| Виды брака и его учет в производстве биотехнологической продукции | |
| Другие характеристики | - |
3.2. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Управление действующими биотехнологическими процессами и производством | Код | B | Уровень квалификации | 6 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий | Начальник цеха (участка) |
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
| Требования к опыту практической работы | Не менее трех лет в области биотехнологических производств |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) |
| Другие характеристики | Рекомендуется дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации |
Дополнительные характеристики
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 2145 | Инженеры-химики |
| ЕКС | - | Начальник цеха (участка) |
| ОКПДТР | 22446 | Инженер |
| ОКСО | 2.19.03.01 | Биотехнология |
3.2.1. Трудовая функция
| Наименование | Руководство участком по производству БАВ | Код | B/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Мониторинг подготовительных биотехнологических операций (технологической предобработки сырья, условий ферментации и способов очистки, фасования продукции) |
| Расстановка персонала по технологическим операциям биотехнологического производства | |
| Инструктаж персонала на рабочих местах биотехнологического производства | |
| Учет рабочего времени и выработки персонала биотехнологического производства | |
| Руководство проведением биотехнологического процесса производства БАВ | |
| Проверка соблюдения нормативов и правил удаления отходов биотехнологического производства | |
| Необходимые умения | Проверять правильность выполнения подготовительных биотехнологических операций и соблюдения необходимых параметров производства БАВ |
| Распределять персонал по технологическим операциям биотехнологического процесса | |
| Проводить все виды инструктажа на рабочих местах при изготовлении БАВ | |
| Контролировать правильность выполнения биотехнологических операций производства БАВ | |
| Контролировать правила удаления отходов биотехнологического производства | |
| Необходимые знания | Технология получения БАВ |
| Методы организации и управления биотехнологической организацией | |
| Нормы времени и выработки по технологическим операциям биотехнологического производства | |
| Требования охраны труда в биотехнологических организациях | |
| Технологические инструкции по производству БАВ | |
| Санитарные правила, нормы и гигиенические нормативы для биотехнологического производства | |
| Правила удаления отходов биотехнологического производства | |
| Другие характеристики | - |
3.2.2. Трудовая функция
| Наименование | Обеспечение функционирования системы управления качеством продуктов биотехнологии | Код | B/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Руководство проведением испытаний биотехнологической продукции |
| Руководство проведением работ по повышению качества продукции биотехнологического производства | |
| Подготовка к проведению внутреннего аудита в организации биотехнологического производства | |
| Разработка и внедрение мероприятий по повышению безопасности продукции биотехнологического производства на основе системы качества | |
| Необходимые умения | Контролировать выполнение анализов качества продукции биотехнологического производства |
| Исследовать данные по вопросам качества биотехнологической продукции | |
| Контролировать выполнение мероприятий по улучшению качества БАВ | |
| Составлять план-график проведения внутреннего аудита биотехнологического производства | |
| Разрабатывать рабочую документацию для проведения внутреннего аудита биотехнологического производства | |
| Организовывать разработку политики в области безопасности выпускаемой биотехнологической продукции совместно с подразделениями организации | |
| Необходимые знания | Локальные нормативные акты и методические материалы, регламентирующие качество биотехнологической продукции |
| Методики определения качества биотехнологической продукции | |
| Технология и контроль производства БАВ | |
| Виды брака и его учет в производстве | |
| Основы системы управления качеством продукции | |
| Положение о разработке системы качества, надлежащих производственных практик | |
| Другие характеристики | - |
3.3. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Разработка предложений по совершенствованию биотехнологий БАВ с использованием микробиологического синтеза и биотрансформации микроорганизмов, клеточных культур животных и растений | Код | C | Уровень квалификации | 7 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий | Главный технолог |
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - магистратура |
| Требования к опыту практической работы | Не менее трех лет проведения работ, связанных с технологическим сопровождением биотехнологического производства |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) Прохождение работником инструктажа по охране труда на рабочем месте < 8 > |
| Другие характеристики | - |
Дополнительные характеристики
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 1321 | Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности |
| ЕКС | - | Главный технолог |
| ОКПДТР | 22016 | Заведующий лабораторией (научно-технической) |
| 22623 | Инженер по научно-технической информации | |
| 44664 | Начальник научно-исследовательского подразделения, в состав которого входят научно-исследовательские отделы и лаборатории | |
| ОКСО | 2.19.04.01 | Биотехнология |
3.3.1. Трудовая функция
| Наименование | Разработка предложений по оптимизации биотехнологических процессов и управлению выпуском биотехнологической продукции | Код | C/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Проведение комплекса мероприятий по внедрению в производство биотехнологических продуктов новых штаммов микроорганизмов-продуцентов |
| Оптимизация параметров биотехнологического процесса получения БАВ | |
| Проведение опытно-промышленной отработки технологии и масштабирования процессов биотехнологического производства | |
| Разработка предложений по оптимизации расхода сырья, материалов при изготовлении БАВ | |
| Необходимые умения | Проводить скрининг штаммов микроорганизмов - продуцентов БАВ |
| Использовать методы генной инженерии при получении новых микроорганизмов | |
| Разрабатывать предложения по оптимизации наиболее значимых параметров биотехнологических процессов | |
| Необходимые знания | Методы генной инженерии |
| Технология получения БАВ | |
| Экономика и управление в организации | |
| Нормативные правовые акты в области биотехнологического производства | |
| Нормы расхода сырья и материалов в области биотехнологического производства | |
| Другие характеристики | - |
3.3.2. Трудовая функция
| Наименование | Разработка новых и модификация существующих биотехнологических процессов получения БАВ | Код | C/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Планирование и организация проведения исследовательских работ в области биотехнологических процессов получения БАВ |
| Разработка новых путей получения БАВ | |
| Подбор технологических параметров, отвечающих требованиям научных разработок | |
| Оценка риска внедрения новых биотехнологий получения БАВ | |
| Разработка технологической документации в связи с пересмотром технологического процесса производства БАВ | |
| Необходимые умения | Анализировать отечественный и зарубежный опыт в области технологий получения БАВ |
| Производить работы по усовершенствованию технологий получения БАВ | |
| Производить расчет параметров и режимов технологического процесса получения БАВ | |
| Производить работы в области разработки документации в связи с изменением технологического процесса производства БАВ | |
| Необходимые знания | Современные проблемы биотехнологии БАВ |
| Инновационные биотехнологии БАВ | |
| Опыт передовых отечественных и зарубежных организаций в области биотехнологического производства | |
| Технологические основы инновационной деятельности в производстве БАВ | |
| Методология научных исследований в области биотехнологии | |
| Другие характеристики | - |
3.3.3. Трудовая функция
| Наименование | Модернизация биотехнологического производства БАВ | Код | C/03.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Выбор новых технологий получения БАВ |
| Подбор технологического оборудования для производства БАВ в соответствии с новыми технологиями | |
| Подготовка заявки на требуемое биотехнологическое оборудование в соответствии с предложенной биотехнологией | |
| Оценка эффективности усовершенствования производства БАВ | |
| Внесение изменений в производственную и технологическую документацию в соответствии с изменением биотехнологического процесса | |
| Необходимые умения | Разрабатывать мероприятия внедрения новых биотехнологий получения БАВ в производство |
| Разрабатывать технико-экономическое обоснование по модернизации производства БАВ | |
| Формировать предложения по внедрению новой техники в производство БАВ | |
| Составлять и оформлять заявку на закупку необходимого биотехнологического оборудования в соответствии с требованиями локальных нормативных актов | |
| Производить расчет эффективности внедрения новой технологии в производство БАВ | |
| Корректировать документацию в связи с изменением биотехнологического процесса | |
| Необходимые знания | Методология проектирования биотехнологических технико-технологических процессов |
| Современное технологическое оборудование биотехнологических производств | |
| Наилучшие доступные технологии в области производства БАВ | |
| Технологические основы инновационной деятельности в производстве БАВ | |
| Строительные нормы и правила | |
| Другие характеристики | - |
IV. Сведения об организациях - разработчиках
профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
| Ассоциация "Технологическая платформа "Технологии пищевой и перерабатывающей промышленности АПК - продукты здорового питания", город Воронеж | |
| Директор | Журавлев Алексей Владимирович |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
| 1 | ФГБОУ ВО "Воронежский государственный университет инженерных технологий", город Воронеж |
| 2 | ФГБУ "ВНИИ труда" Минтруда России, город Москва |
< 1 > Общероссийский классификатор занятий.
< 2 > Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
< 3 > Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный N 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2014 г. N 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный N 35848), приказом Минтруда России, Минздрава России от 6 февраля 2018 г. N 62н/49н (зарегистрирован Минюстом России 2 марта 2018 г., регистрационный N 50237), приказом Минздрава России от 13 декабря 2019 г. N 1032н (зарегистрирован Минюстом России 24 декабря 2019 г., регистрационный N 56976), приказом Минтруда России, Минздрава России от 3 апреля 2020 г. N 187н/268н (зарегистрирован Минюстом России 12 мая 2020 г., регистрационный N 58320), приказом Минздрава России от 18 мая 2020 г. N 455н (зарегистрирован Минюстом России 22 мая 2020 г., регистрационный N 58430).
< 4 > Федеральный закон от 21 июля 1997 г. N 116-ФЗ "О промышленной безопасности опасных производственных объектов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 30, ст. 3588; 2018, N 31, ст. 4860).
< 5 > Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
< 6 > Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
< 7 > Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
< 8 > Постановление Минтруда России, Минобразования России от 13 января 2003 г. N 1/29 "Об утверждении Порядка обучения по охране труда и проверки знаний требований охраны труда работников организаций" (зарегистрировано Минюстом России 12 февраля 2003 г., регистрационный N 4209) с изменениями, внесенными приказом Минтруда России, Минобрнауки России от 30 ноября 2016 г. N 697н/1490 (зарегистрирован Минюстом России 16 декабря 2016 г., регистрационный N 44767).