МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 16 сентября 2022 г. N 560н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА
"СПЕЦИАЛИСТ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ
БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по контролю качества продукции биотехнологического производства".
2. Признать утратившим силу приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 21 декабря 2015 г. N 1043н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по контролю качества биотехнологического производства препаратов для растениеводства" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 января 2016 г., регистрационный N 40672).
3. Установить, что настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2023 г. и действует до 1 марта 2029 г.
Министр
А.О.КОТЯКОВ
Утвержден
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 16 сентября 2022 г. N 560н
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
СПЕЦИАЛИСТ
ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ
БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА
| 791 | |
| Регистрационный номер |
I. Общие сведения
| Контроль качества продукции биотехнологического производства | 26.013 | |
| (наименование вида профессиональной деятельности) | код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
| Организация и проведение контроля качества продукции на всех этапах биотехнологического производства |
Группа занятий:
| 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | - | - |
| (код ОКЗ < 1 > ) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:
| 71.12.6 | Деятельность в области технического регулирования, стандартизации, метрологии, аккредитации, каталогизации продукции |
| 72.11 | Научные исследования и разработки в области биотехнологии |
| (код ОКВЭД < 2 > ) | (наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих
в профессиональный стандарт (функциональная карта
вида профессиональной деятельности)
| Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
| код | наименование | уровень квалификации | Наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
| A | Контроль качества биотехнологической продукции на всех этапах производственного процесса | 6 | Контроль качества сырья и материалов на производстве биотехнологической продукции | A/01.6 | 6 |
| Контроль параметров технологического процесса производства биотехнологической продукции | A/02.6 | 6 | |||
| Проведение технологических испытаний новых видов биотехнологической продукции | A/03.6 | 6 | |||
| B | Организация внедрения системы менеджмента качества на биотехнологическом производстве | 7 | Проведение внутреннего аудита системы качества на биотехнологическом производстве | B/01.7 | 7 |
| Внедрение современных систем управления качеством на производстве биотехнологической продукции | B/02.7 | 7 | |||
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Контроль качества биотехнологической продукции на всех этапах производственного процесса | Код | A | Уровень квалификации | 6 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей, профессий | Инженер-биотехнолог Инженер-химик Инженер-биохимик Инженер по качеству Менеджер по качеству |
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
| Требования к опыту практической работы | - |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров < 3 > Прохождение обучения по охране труда и проверки знания требований охраны труда < 4 > Прохождение обучения мерам пожарной безопасности < 5 > |
| Другие характеристики | Рекомендуется дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
| ЕКС < 6 > | - | Инженер по качеству |
| ОКПДТР < 7 > | 20327 | Биохимик |
| 22583 | Инженер по качеству | |
| ОКСО < 8 > | 1.04.03.01 | Химия |
| 2.18.03.01 | Химическая технология | |
| 2.19.03.01 | Биотехнология |
3.1.1. Трудовая функция
| Наименование | Контроль качества сырья и материалов на производстве биотехнологической продукции | Код | A/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Организация проведения лабораторных анализов характеристик сырья и материалов |
| Сравнительный анализ характеристик качества сырья и материалов | |
| Подготовка предложений о замене исходного сырья в целях повышения качества биотехнологической продукции | |
| Формирование заключения о соответствии и возможности использования исходного сырья для производства биотехнологической продукции в соответствии с техническим заданием | |
| Изучение рынка производителей сырьевых компонентов для производства биотехнологической продукции | |
| Обоснование предложений по выбору производителей сырьевых компонентов для производства биотехнологической продукции | |
| Выполнение работы по рассмотрению рекламаций и проведению арбитражного контроля в соответствии с должностными обязанностями | |
| Необходимые умения | Использовать лабораторное оборудование для проведения анализа физико-химических и биологических характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукции |
| Выбирать методики проведения анализа характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукции | |
| Применять методики проведения анализа характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукции | |
| Оценивать результаты анализа характеристик сырья с учетом математической погрешности и достоверности полученных результатов | |
| Оценивать влияние качества сырья и материалов на качество готовой биотехнологической продукции | |
| Интерпретировать результаты биологического, физико-химического и инструментального анализа характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукции | |
| Оформлять отчетную документацию по контролю качества сырья и материалов на производстве биотехнологической продукции | |
| Необходимые знания | Нормативно-техническая документация на производство биотехнологической продукции |
| Локальные акты и методические материалы, регламентирующие качество биотехнологической продукции | |
| Правила приемки сырья, материалов и лабораторно-аналитического оборудования | |
| Методы и методики анализа характеристик сырьевых компонентов биотехнологической продукции | |
| Методики проведения необходимых расчетов при интерпретации данных анализа и погрешности измерений | |
| Статистические методы обработки результатов измерений | |
| Правила эксплуатации лабораторного оборудования, используемого для проведения химического, биологического инструментального анализа | |
| Специализированные программы для обработки результатов физико-химического и инструментального анализа | |
| Регламент по предъявлении и рассмотрению рекламаций | |
| Основы химии и биохимии | |
| Правила безопасного ведения работ при выполнении химического, микробиологического и бактериологического анализа | |
| Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены | |
| Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты | |
| Другие характеристики | - |
3.1.2. Трудовая функция
| Наименование | Контроль параметров технологического процесса производства биотехнологической продукции | Код | A/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Систематический выборочный контроль условий хранения сырья, материалов, полуфабрикатов и готовых биопрепаратов |
| Контроль технического состояния оборудования для производства биотехнологической продукции | |
| Контроль выполнения технологического регламента, технического задания и технических условий производства биотехнологической продукции | |
| Контроль метрологического обеспечения средств измерений и оборудования, подлежащих государственной поверке уполномоченными органами | |
| Согласование графиков государственной поверки лабораторного оборудования и контрольно-измерительных приборов с органами метрологического контроля | |
| Контроль качества и верификация технической документации, действующей на биотехнологическом производстве | |
| Контроль соблюдения параметров технологических процессов | |
| Контроль выполнения локальных нормативно-технических документов и производственных инструкций | |
| Необходимые умения | Корректировать технологический регламент производства биотехнологической продукции |
| Анализировать техническую документацию на предмет ее выполнения имеющимися мощностями | |
| Осуществлять контроль качества биотехнологической продукции на всех этапах производства | |
| Обосновывать решения по изменению и (или) актуализации локальных нормативных документов по контролю качества | |
| Обосновывать необходимость повышения квалификации персонала | |
| Необходимые знания | Локальные акты и методические материалы, регламентирующие качество биотехнологической продукции на всех этапах производства |
| Требования к качеству сырья, материалов, полуфабрикатов и готовой биотехнологической продукции | |
| Правила оформления локальных документов | |
| Локальные акты и методические материалы, регламентирующие вопросы хранения материалов, полуфабрикатов, покупных изделий и биотехнологической продукции | |
| Правила тарирования и фасовки биотехнологической продукции | |
| Устройство и правила эксплуатации оборудования для производства биотехнологической продукции | |
| Современный опыт отечественных и зарубежных организаций по достижению высоких показателей качества биотехнологической продукции и организации биотехнологического производства | |
| Правила внутреннего трудового распорядка | |
| Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены | |
| Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты | |
| Другие характеристики | - |
3.1.3. Трудовая функция
| Наименование | Проведение технологических испытаний новых видов биотехнологической продукции | Код | A/03.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Тестирование новых видов биотехнологической продукции согласно методическим рекомендациям |
| Обработка данных, полученных при испытаниях новых видов биотехнологической продукции | |
| Оформление результатов анализа и протоколов испытаний новых видов биотехнологической продукции | |
| Составление заключения о качестве биотехнологической продукции на базе сравнительного анализа в соответствии с технической документацией | |
| Разработка предложений по качественной доработке новых видов биотехнологической продукции | |
| Формирование предложений по подготовке биотехнологической продукции к государственной сертификации | |
| Необходимые умения | Применять современные методы анализа для оценки качества новых видов биотехнологической продукции |
| Оценивать потенциальные риски снижения качества биотехнологической продукции | |
| Корректировать техническую документацию на производство новых видов биотехнологической продукции | |
| Использовать утвержденные методики контроля биотехнологической продукции | |
| Определять соответствие характеристик биотехнологической продукции требованиям нормативно-технической документации на всех этапах производства | |
| Организовывать работу по стандартизации и сертификации готовой биотехнологической продукции | |
| Необходимые знания | Локальные акты и методические материалы, регламентирующие качество биотехнологической продукции на всех этапов производства |
| Методы и методики анализа характеристик готовой биотехнологической продукции | |
| Виды анализа характеристик качества биотехнологической продукции | |
| Методы статистической обработки результатов измерения | |
| Теория принятия решения | |
| Правила обращения с особо опасными химическими и биохимическими материалами | |
| Правила проведения лабораторных исследований | |
| Правила оформления лабораторных журналов и протоколов испытаний | |
| Требования к научно-технической документации и информационным материалам по стандартизации и сертификации биотехнологической продукции | |
| Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены | |
| Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты | |
| Другие характеристики | - |
3.2. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Организация внедрения системы менеджмента качества на биотехнологическом производстве | Код | B | Уровень квалификации | 7 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей, профессий | Начальник отдела обеспечения качества Начальник отдела контроля качества Заместитель директора по контролю качества Аудитор качества биотехнологической продукции |
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
| Требования к опыту практической работы | Не менее трех лет на инженерно-технических должностях на производстве биотехнологической продукции |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров Прохождение обучения по охране труда и проверки знания требований охраны труда Прохождение обучения мерам пожарной безопасности |
| Другие характеристики | Рекомендуется дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
| ЕКС | - | Начальник отдела контроля качества |
| ОКПДТР | 24680 | Начальник отдела (в промышленности) |
| ОКСО | 1.04.03.01 | Химия |
| 2.18.03.01 | Химическая технология | |
| 2.19.03.01 | Биотехнология |
3.2.1. Трудовая функция
| Наименование | Проведение внутреннего аудита системы качества на биотехнологическом производстве | Код | B/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Планирование мероприятий по внутреннему аудиту |
| Составление программы внутреннего аудита и подготовка рабочих документов | |
| Анализ результатов деятельности за отчетный период по направлениям контроля качества биотехнологической продукции согласно требованиям системы менеджмента качества, соответствующей международным стандартам качества | |
| Анализ систем качества, действующих в организациях поставщиков сырья и материалов | |
| Оценка характеристик качества сырья и материалов поставщиков | |
| Формирование отчетов, выводов и рекомендаций по корректировке существующей системы менеджмента качества на производстве | |
| Необходимые умения | Организовывать подготовительную работу по проведению технологического аудита в организации по производству биотехнологической продукции |
| Выполнять процедуры тестирования (опрос (запрос), наблюдение (осмотр), проверка (инспектирование), повторное выполнение, пересчет (подсчет), подтверждение), аналитические процедуры (анализ финансовых и нефинансовых коэффициентов, статистический анализ, сравнение фактических и плановых показателей, тренд-анализ)) либо их сочетание для целей внутреннего аудита, в том числе с использованием программного обеспечения | |
| Анализировать и оценивать информацию о системе качества и менеджмента качества на биотехнологическом производстве, выявлять причинно-следственные связи между ними, делать выводы | |
| Анализировать факты, выявленные в результате проверки биотехнологического производства | |
| Формировать отчетную документацию по результатам технологического аудита биотехнологического производства | |
| Разрабатывать аналитические материалы в целях их применения для внедрения международных стандартов качества | |
| Необходимые знания | Локальные акты и методические материалы, регламентирующие производственно-хозяйственную деятельность производства биотехнологической продукции |
| Локальные акты и методические материалы, регламентирующие организацию рабочих мест | |
| Устройство и правила эксплуатации оборудования для производства биотехнологической продукции | |
| Правила аудита, аудиторские методики и процедуры, стандарты внутреннего и внешнего аудита | |
| Правила проведения проверок и документальных ревизий | |
| Методы анализа хозяйственно-финансовой деятельности организации | |
| Этика делового общения | |
| Экономика и организация производства, труда и управления | |
| Основы химии и биохимии | |
| Регламент технологического процесса производства биотехнологической продукции | |
| Основы трудового законодательства Российской Федерации | |
| Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены | |
| Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты | |
| Другие характеристики | - |
3.2.2. Трудовая функция
| Наименование | Внедрение современных систем управления качеством на производстве биотехнологической продукции | Код | B/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Обеспечение развития системы тактического и стратегического планирования повышения и контроля качества биотехнологического производства |
| Изучение и анализ лучшего отечественного и зарубежного опыта, наилучших доступных технологий в области производства биотехнологической продукции | |
| Составление предложений по использованию наилучших доступных технологий на биотехнологическом производстве | |
| Координация действий подразделений, направленных на выполнение требований к качеству биотехнологической продукции | |
| Организация исследовательских работ и испытаний в целях повышения качества биотехнологической продукции согласно требованиям системы менеджмента качества, соответствующей международным стандартам качества | |
| Разработка рекомендаций по внедрению современного оборудования, обеспечивающего повышение качества биотехнологической продукции | |
| Формирование и ведение отчетной документации по внедрению систем управления качеством | |
| Необходимые умения | Осуществлять плановые мероприятия по внедрению систем управления качеством |
| Организовывать исследовательскую работу и проведение испытаний биотехнологической продукции | |
| Выделять и формировать показатели оценки системы качества на биотехнологическом производстве | |
| Обеспечивать внедрение изобретений и современных разработок в производство биотехнологической продукции | |
| Вносить изменения в документы, регламентирующие систему управления качеством | |
| Проводить систематизацию и анализ информации по вопросам качества биотехнологической продукции | |
| Формировать комплексную отчетность о функционировании системы менеджмента качества на производстве биотехнологической продукции | |
| Необходимые знания | Нормативно-технические документы на производство биотехнологической продукции |
| Локальные акты и методические материалы, регламентирующие организацию рабочих мест | |
| Устройство и правила эксплуатации оборудования для производства биотехнологической продукции | |
| Современный опыт отечественных и зарубежных организаций по достижению высоких показателей качества биотехнологической продукции и организации биотехнологического производства | |
| Международная система управления качеством | |
| Международные стандарты качества биотехнологической продукции | |
| Основы менеджмента и маркетинга | |
| Система мер биологической безопасности ведения работ в организации по производству биотехнологической продукции | |
| Технический иностранный язык | |
| Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены | |
| Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты | |
| Другие характеристики | - |
IV. Сведения об организациях - разработчиках
профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
| Некоммерческая организация "Российский Союз предприятий и организаций химического комплекса", город Москва | |
| Президент | Иванов Виктор Петрович |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
| 1 | Общероссийское отраслевое объединение работодателей "Российский союз предприятий и организаций химического комплекса", город Москва |
| 2 | ООО "Научно-исследовательский и аналитический центр "Техновек", город Москва |
| 3 | Совет по профессиональным квалификациям химического и биотехнологического комплекса, город Москва |
| 4 | ФГБУ "ВНИИ труда" Минтруда России, город Москва |
< 1 > Общероссийский классификатор занятий.
< 2 > Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
< 3 > Приказ Минтруда России, Минздрава России от 31 декабря 2020 г. N 988н/1420н "Об утверждении перечня вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры" (зарегистрирован Минюстом России 29 января 2021 г., регистрационный N 62278); приказ Минздрава России от 28 января 2021 г. N 29н "Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации, перечня медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работам, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры" (зарегистрирован Минюстом России 29 января 2021 г., регистрационный N 62277) с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 1 февраля 2022 г. N 44н (зарегистрирован Минюстом России 9 февраля 2022 г., регистрационный N 67206).
< 4 > Постановление Правительства Российской Федерации от 24 декабря 2021 г. N 2464 "О порядке обучения по охране труда и проверки знания требований охраны труда" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 1, ст. 171).
< 5 > Постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2020 г. N 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 39, ст. 6056; 2021, N 23, ст. 4041).
< 6 > Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
< 7 > Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
< 8 > Общероссийский классификатор специальностей по образованию.