ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 2 мая 2012 г. N 413
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В НЕКОТОРЫЕ АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации.
2. Реализация полномочий, устанавливаемых в соответствии с пунктом 1 настоящего постановления, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федерального медико-биологического агентства, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных указанным федеральным органам исполнительной власти в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
3. Установить, что подпункт 18 пункта 2 изменений, утвержденных настоящим постановлением, вступают в силу с 1 июля 2012 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 2 мая 2012 г. N 413
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 28.06.2012 N 655.
2. В Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 35, ст. 4310; 2009, N 2, ст. 244; 2010, N 35, ст. 4574; N 45, ст. 5851; 2011, N 2, ст. 339):
1) подпункт 5.1.1 изложить в следующей редакции:
"5.1.1. контроль и надзор за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания;";
2) подпункт 5.1.1.2 исключить;
3) подпункт 5.1.2 изложить в следующей редакции:
"5.1.2. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:";
4) дополнить подпунктами 5.1.2.1 - 5.1.2.3 следующего содержания:
"5.1.2.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;
5.1.2.2. выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
5.1.2.3. проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;";
5) подпункт 5.1.3 изложить в следующей редакции:
"5.1.3. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок:";
6) подпункты 5.1.3.1 - 5.1.3.6 изложить в следующей редакции:
"5.1.3.1. соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья;
5.1.3.2. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
5.1.3.3. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
5.1.3.4. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
5.1.3.5. соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
5.1.3.6. организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;";
7) подпункты 5.1.3.8 - 5.1.3.11 исключить;
8) подпункт 5.1.4 изложить в следующей редакции:
"5.1.4. государственный контроль при обращении лекарственных средств посредством:";
9) дополнить подпунктами 5.1.4.1 - 5.1.4.4 следующего содержания:
"5.1.4.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;
5.1.4.2. контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте;
5.1.4.3. проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
5.1.4.4. получения от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним;";
10) дополнить подпунктом 5.1.5 следующего содержания:
"5.1.5. государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;";
11) дополнить подпунктами 5.1.6, 5.1.6.1 - 5.1.6.4 следующего содержания:
"5.1.6. контроль за:
5.1.6.1. порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;
5.1.6.2. деятельностью органов опеки и попечительства в отношении совершеннолетних недееспособных или не полностью дееспособных граждан;
5.1.6.3. реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;
5.1.6.4. достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;";
12) подпункт 5.2.2 изложить в следующей редакции:
"5.2.2. мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;";
13) подпункт 5.3 изложить в следующей редакции:
"5.3. осуществляет:";
14) дополнить подпунктами 5.3.1.8 и 5.3.1.9 следующего содержания:
"5.3.1.8. в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Службы;
5.3.1.9. прием и учет уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов работ и услуг по перечню, утвержденному Правительством Российской Федерации;";
15) подпункты 5.3.2, 5.3.2.1 и 5.3.2.6 признать утратившими силу;
16) подпункт 5.4(1) изложить в следующей редакции:
"5.4(1). выдает:";
17) дополнить подпунктами 5.4(1).1 - 5.4(1).4 следующего содержания:
"5.4(1).1. разрешение на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
5.4(1).2. разрешение на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
5.4(1).3. сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
5.4(1).4. утратил силу с 1 января 2023 года. - Постановление Правительства РФ от 13.10.2022 N 1810;";
18) подпункт 5.5 изложить в следующей редакции:
"5.5. осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий;";
19) дополнить подпунктом 5.5(1) следующего содержания:
"5.5(1). ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет;";
20) дополнить подпунктом 5.8(1) следующего содержания:
"5.8(1). принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе в обеспечении конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;";
21) подпункт 6.1 изложить в следующей редакции:
"6.1. организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности;";
22) дополнить подпунктом 6.1(1) следующего содержания:
"6.1(1). по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, рассматривать вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимать соответствующее решение;".
3. В Положении о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. N 206 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 16, ст. 1456; 2006, N 44, ст. 4593; N 49, ст. 5222; 2008, N 23, ст. 2713; 2009, N 30, ст. 3823; N 43, ст. 5064):
1) в пункте 1 слова "по пилотируемым программам" исключить;
2) дополнить подпунктом 5.3.4 следующего содержания:
"5.3.4. реализацию мероприятий, направленных на спасение жизни и сохранение здоровья людей при чрезвычайных ситуациях, ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций, информирование населения о медико-санитарной обстановке в зоне чрезвычайной ситуации и о принимаемых мерах;";
3) подпункт 5.4 исключить;
4) подпункты 5.10.1 - 5.10.3 изложить в следующей редакции:
"5.10.1. первичная медико-санитарная помощь, специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь, скорая, в том числе скорая специализированная, включая медицинскую эвакуацию, медицинская помощь и паллиативная медицинская помощь, оказываемые федеральными государственными учреждениями, находящимися в ведении Агентства;
5.10.2. санаторно-курортное лечение и медицинская реабилитация;
5.10.3. медико-биологическое и медицинское обеспечение спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации;";
5) дополнить подпунктами 5.10.4 - 5.10.6 следующего содержания:
"5.10.4. направление граждан Российской Федерации на лечение за пределы территории Российской Федерации за счет средств федерального бюджета;
5.10.5. организация трансплантации (пересадки) органов и тканей человека;
5.10.6. обеспечение лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями при оказании медицинской помощи в соответствии с подпунктами 5.3.4 и 5.10.1 - 5.10.3 настоящего Положения;";
6) подпункт 5.11.3 изложить в следующей редакции:
"5.11.3. безвозмездное обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами при оказании медицинской помощи в соответствии с подпунктами 5.3.4 и 5.10.1 настоящего Положения;";
7) дополнить подпунктами 5.11.8 - 5.11.11 следующего содержания:
"5.11.8. проведение экспертизы временной нетрудоспособности;
5.11.9. проведение судебно-медицинской и судебно-психиатрической экспертиз;
5.11.10. проведение экспертизы профессиональной пригодности и экспертизы связи заболевания с профессией;
5.11.11. проведение экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;";
8) подпункт 5.13.2 изложить в следующей редакции:
"5.13.2. радиационно-эпидемиологический регистр работников обслуживаемых организаций и населения обслуживаемых территорий, а также населения, проживающего на территориях, пострадавших в результате радиационных аварий, в рамках Национального радиационно-эпидемиологического регистра;";
9) дополнить подпунктом 5.16(1) следующего содержания:
"5.16(1). принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе в сфере донорства крови и ее компонентов, обеспечивает конфиденциальность содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;".