Письмо Минобрнауки России от 25.05.2023 N МН-5/175797 "О направлении информации" (вместе с "Требованиями к компетенциям и подготовке высококвалифицированных кадровых ресурсов в области разработки и производства лекарственных средств", "Требованиями к компетенциям и подготовке высококвалифицированных кадровых ресурсов в области разработки и обращения медицинских изделий (в соответствии с действующими стандартами))"

Разработка и производство лекарственных средств

Разработка ЛС

Доклинические исследования

Клинические исследования

Производство ЛС

Биомедицина/Биоинформатика

Нормативное регулирование в сфере разработки и производства лекарственных средств

1. Статья 10 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"

1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств";

2. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ

3. ГОСТ 33044-2014 Межгосударственный стандарт "Принципы надлежащей лабораторной практики" (GLP);

4. ГОСТ 19011-2021 Оценка соответствия. Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента

5. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней"

6. Решение от 26.11.2019 N 202 "Об утверждении руководства По доклиническим исследованиям безопасности в целях Проведения клинических исследований и регистрации Лекарственных препаратов";

7. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

8. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"

1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза";

2. ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" (GCP);

3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";

2. Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении положения лицензировании производства лекарственных средств"

3. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики"

4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза";

2. Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах";

3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 08.08.2018 N 512н "Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами"

Специальности (направления подготовки) высшего образования

"Фармация"

"Химия";

"Биология";

"Биотехнология"

"Лечебное дело"

"Биоинженерия и биоинформатика"

"Медицинская биохимия",

"Медицинская биофизика"

"Микробиология",

"Вирусология",

"Паразитология"

"Фармакология";

"Химия";

"Биология";

"Лечебное дело"

"Фармация"

"Микробиология",

"Вирусология",

"Паразитология"

"Ветеринария"

"Лечебное дело";

"Педиатрия";

"Фармация";

"Фармакология. Клиническая фармакология"

"Микробиология",

"Вирусология",

"Паразитология"

"Стоматология"

"Фармация";

"Химия";

"Биотехнология";

"Биология";

"Микробиология"

"Биотехнология";

"Биоинженерия и биоинформатика";

"Фармация";

"Биология"

"Химия"

"Медицинская кибернетика"

Перечень основных знаний, умений и навыков специалистов

1. Синтез органических и неорганических ЛС;

2. Знание методов скринингового исследования лекарств-кандидатов;

3. Поиск терапевтических мишеней для заболеваний человека

4. Изучение терапевтических мишеней: рецепторы, ферменты, ионогенные каналы и метаболиты

5. Знания методов извлечения и очистки, хранения и уничтожения биологически активных веществ из растительных, животных и минеральных объектов

6. Исследование характеристик ЛС биологическими методами

7. Знание требований к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм

8. Знание и реализация инструментальных методов для изучения физико-химических характеристик молекул и ЛС

1. Знание требований к организации испытаний, объему и видам доклинических исследований лекарственных средств;

2. Знание требований к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные;

3. Знание требований к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;

4. Принципы и методология валидации биологических моделей

5. Знания в области физиологии, патофизиологии, токсикологической химии, фармакологии

6. Знание молекулярных, биохимических, клеточных, органных и системных механизмов действия лекарственных средств

7. Знание методов прогнозирования токсичности лекарственных средств

8. Методы оценки безопасности химических веществ, применяемых в доклинических исследованиях лекарственных средств

9. Знания требований к лабораторному оборудованию и к его калибровке

1. Знания в области фармакологии, клинической фармакологии, лечебного дела, педиатрии, гериатрии и токсикологии

2. Знание требований к организации испытательных центров

3. Правила оценки безопасности и эффективности лекарственных препаратов, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов

4. Знание молекулярных, биохимических, клеточных, органных и системных механизмов действия лекарственных препаратов

5. Знание требований к испытуемому и контрольному веществу

6. Знание требований к составлению Протокола и к порядку проведения клинического исследования

7. Знание основ клинической фармакокинетики и принципов разработки режимов дозирования лекарственных средств

8. Знание статистических методов

1. Знания в области фармацевтической технологии, фармацевтической химии, фармакогнозии, экономического анализа и фармацевтического маркетинга

2. Знание требований к производственным помещениям, вспомогательным помещениям и персоналу

3. Знания требований к производству и контролю качества ЛС

4. Знание требований к производству фармацевтических субстанций

5. Понимание процессов фармацевтической разработки;

6. Исследование стабильности ЛС и фармацевтических субстанций;

7. Знание принципов обеспечения физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве

1. Знания и навыки, перечисленные для основной фармацевтической отрасли (столбцы "Разработка ЛС" - "Производство ЛС"), а также специальные знания и навыки:

2. Знание принципов работы со стволовыми клетками, клеточными продуктами;

3. Навыки работы в области генной инженерии

4. Моделирование генетических последовательностей и структуры белков

5. Навыки метода ДНК-картирования;

6. Проведение исследований ех vivo, i N vitro, i N vivo на релевантных моделях;

9. Знание принципов и порядка обеспечения качества испытаний лекарственных средств

10. Знание методов статистического анализа, применяемых при оценке полученных результатов испытаний и валидации

11. Знание способов и методов управления проектами по фармацевтической разработке

12. Умения в области регистрации данных и ведения документооборота

13. Определение трудоемкости работ по фармацевтической разработке, необходимых ресурсов для их выполнения и длительность их проведения

14. Умение анализировать используемую технологию на соответствие установленным требованиям и управляемость технологических процессов

15. Знания в области патентного права

16. Знание методов оценки фармакологической активности действующего вещества на организм, микроорганизмы или паразиты в тканях и жидкостях или поверхности тела

17. Знание методов изучения фармакокинетических свойств действующего вещества и лекарственной формы

18. Знание методов изучения токсикологических свойств действующего вещества

19. Знание технологии получения бактериальных, дрожжевых продуцентов, клеточных линий-продуцентов эукариотической природы;

технологии культивирования продуцентов;

технологии выделения и очистки рекомбинантных белков, методы характеризации их свойств.

10. Знание требований к испытуемому и контрольному веществу

11. Знание требований к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний

12. Знание и применение методов математической статистики, применяемые для обработки результатов доклинических исследований лекарственных средств

13. Знания требований к регистрации данных и оформлению отчета

14. Знания требований к службе контроля за качеством испытаний

15. Знания стандартных методик экспериментальных работ и их проведение

16. Умение рассчитывать дозы для первого клинического исследования лекарственных средств

17. Знание методов оценки фармакологической активности действующего вещества на организм, микроорганизмы или паразиты в тканях и жидкостях или поверхности тела

9. Знания к требованию к регистрации данных и оформлению отчета

10. Использование информационных технологий, в том числе использующихся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов

11. Знания требований к службе контроля за качеством испытаний

12. Знание методов оценки фармакологической активности действующего вещества на организм, микроорганизмы или паразиты в тканях и жидкостях или поверхности тела

13. Знание методов изучения фармакокинетических свойств действующего вещества и лекарственной формы

14. Знание методов изучения токсикологических свойств действующего вещества

15. Владение принципами биомедицинской этики, знание основных международных и национальных нормативных документов в области биомедицинской этики

8. Знание принципов фармацевтической микробиологии и асептики

9. Знание принципов валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

10. Умение применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем

11. Знание характеристик и правил эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе

12. Знание и оценка особенностей технологических процессов, типичные причины возникновения отклонений, возможности их устранения

13. Знание принципов стандартизации и контроля качества лекарственных средств

14. Знание методов и инструментов управления рисками для качества лекарственных средств

15. Знание принципов обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

16. Знание процессов внедрения новых ЛС в производство

17. Умение вести материальный баланс производства ЛС

18. Знание системы менеджмента качества производства

19. Знание государственного регулирования в области обращения лекарственных средств

20. Знания в области экологической защиты при производстве лекарственных средств

Предложения по улучшению ключевых компетенций молодых специалистов

1. Реализация дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в форме стажировки на базе научно-исследовательских учреждений, фармацевтических компаний, резидентов технопарков, data-центров с отработкой навыков i N vitro и i N silico

1. Реализация дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в форме стажировки на базе научной лаборатории

1. Реализация дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в форме стажировки на базе организации-разработчика и исследовательских центров, которые были одобрены для проведения клинических исследований

1. Реализация дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в форме стажировки на базе организации-производителя ЛС, имеющей сертификат GMP ЕАЭС

1. Реализация дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в форме стажировки на базе организации-производителя, участвующего в полном цикле создания биотехнологических ЛС

2. Включить в состав баз производственных практик промышленные предприятия фармацевтической отрасли.

разработка, производство и обращение медицинских изделий

Разработка МИ

Технические испытания, токсикологические и клинические (испытания) исследования МИ

Производство МИ

Техническое обслуживание МИ

Нормативное регулирование в сфере разработки, производства и обращения медицинских изделий

Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

"ГОСТ Р 15.013-2016. Национальный стандарт Российской Федерации. Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия"

"ГОСТ 31508-2012. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования"

Приказ Минздрава России от 30.08.2021 N 885н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 28 "Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 N 38 (ред. от 17.03.2022) "Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий"

"ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. N 29 "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий"

"ГОСТ Р 15.013-2016. Национальный стандарт Российской Федерации. Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия"

"ГОСТ Р 57502-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Промышленный регламент производства"

"ГОСТ ISO 13485-2017. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования"

"ГОСТ Р 58451-2019.

Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения"

"ГОСТ Р 57501-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Техническое обслуживание медицинских изделий.

Требования для государственных закупок"

Специальности (направления подготовки) высшего образования

"Биотехнические системы и технологии"

"Биотехнические системы и технологии"

"Биотехнические системы и технологии"

"Биотехнические системы и технологии"

Наименование профессионального стандарта.

Ключевые трудовые функции

40.182. Техник по биотехническим и медицинским аппаратам и системам:

Техническая поддержка научных исследований в области создания биотехнических и медицинских аппаратов и систем

Сопровождение проектирования биотехнических и медицинских аппаратов и систем

40.182. Техник по биотехническим и медицинским аппаратам и системам:

Постановка на производство биотехнических и медицинских аппаратов и систем

Капитальный ремонт биотехнических и медицинских аппаратов и систем

40.182. Техник по биотехническим и медицинским аппаратам и системам:

Ввод в эксплуатацию биотехнических и медицинских аппаратов и систем

Контроль технического состояния биотехнических и медицинских аппаратов и систем

Техническое обслуживание биотехнических и медицинских аппаратов и систем

Текущий ремонт биотехнических и медицинских аппаратов и систем.

40.134. Инженер-технолог по обращению с медицинскими и биологическими отходами:

Проектирование производственных процессов в организациях в сфере обращения с отходами

Управление технологическими процессами в организации в сфере обращения с отходами

Модернизация технологических процессов обращения с отходами

40.132. Работник по ремонту оборудования для обеззараживания (обезвреживания) медицинских и биологических отходов:

Профилактическое техническое обслуживание, осмотр и диагностика технического состояния оборудования для обеззараживания (обезвреживания) медицинских и биологических отходов

Выполнение работ по ремонту оборудования для обеззараживания (обезвреживания) медицинских и биологических отходов

Наименование профессионального стандарта.

Ключевые трудовые функции

02.019. Врач-биофизик:

Выполнение фундаментальных научных исследований в области медицины и биологии

Выполнение прикладных и поисковых научных исследований в области медицины и биологии

40.015. Инженер по метрологии в области метрологического обеспечения разработки, производства и испытаний нанотехнологической продукции:

Метрологическое обеспечение разработки, производства и испытаний выпускаемой предприятием продукции

Контроль соблюдения на предприятии метрологических требований, правил и норм, организация учета средств измерений, контроля и испытаний, стандартных образцов и методик измерений, контроля и испытаний, подготовка отчетных документов по вопросам метрологического обеспечения

06.052. Инженер-программист радиоэлектронных средств и комплексов:

Тестирование и эксплуатация программного обеспечения радиоэлектронных средств

40.190. Специалист по оценке соответствия подъемных платформ для инвалидов требованиям безопасности:

Техническое освидетельствование подъемных платформ для инвалидов в течение назначенного срока службы

06.001. Программист:

Разработка и отладка программного кода

Интеграция программных модулей и компонент и верификация выпусков программного продукта

40.044. Специалист по научно-техническим разработкам и испытаниям полимерных наноструктурированных пленок:

Техническая поддержка научно-технической разработки и испытаний новых полимерных наноструктурированных пленок

29.004. Специалист в области проектирования и сопровождения производства оптотехники, оптических и оптико-электронных приборов и комплексов:

Проектирование, конструирование и производство оптотехники, оптических и оптико-электронных приборов и комплексов

40.035. Инженер-конструктор аналоговых сложнофункциональных блоков:

Разработка, физическая верификация и моделирование топологических представлений отдельных аналоговых блоков и СФ-блока

40.044. Специалист по научно-техническим разработкам и испытаниям полимерных наноструктурированных пленок:

Экспериментально-методическое сопровождение научно-технической разработки и испытаний новых полимерных наноструктурированных пленок

Управление проектами научно-технической разработки и испытаниями новых полимерных наноструктурированных материалов

40.011

Специалист по научно-исследовательским и опытно-конструкторским разработкам:

Проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по тематике организации

29.017. Наладчик-монтажник электронных модулей диагностического и испытательного оборудования:

Монтаж и наладка электронных модулей конструктивной сложности всех уровней с различной плотностью компоновки и малым количеством настраиваемых параметров (простых электронных модулей диагностических и испытательных приборов и аппаратов)

40.056. Специалист по технико-экономическому сопровождению полного жизненного цикла изделий из полимерных материалов и композитов, в том числе наноструктурированных:

Организация деятельности и управление деятельностью по технико-экономическому сопровождению полного жизненного цикла изделий из полимерных материалов и композитов, в том числе наноструктурированных

40.056. Специалист по технико-экономическому сопровождению полного жизненного цикла изделий из полимерных материалов и композитов, в том числе наноструктурированных:

Проведение маркетинговых исследований рынка продукции на различных этапах жизненного цикла изделий из полимерных материалов и композитов, в том числе наноструктурированных

40.110. Лаборант по физико-механическим испытаниям металлических и полимерных материалов и сварных соединений

Проведение физико-механических испытаний сварных соединений и материалов деталей свариваемых конструкций с оформлением протокола испытаний

20.042. Работник по диагностике оборудования электрических сетей методами испытаний и измерений:

Проведение испытаний и измерение параметров оборудования электрических сетей под руководством работника более высокой квалификации

29.004. Специалист в области проектирования и сопровождения производства оптотехники, оптических и оптико-электронных приборов и комплексов:

Научные исследования в области оптического приборостроения, оптических материалов и технологий

Перечень основных знаний, умений и навыков специалистов

Изучение терапевтических мишеней;

исследование характеристик МИ биологическими, физическими и инженерными методами; знание инструментальных методов для изучения технических и физических свойств МИ;

знание статистических методов;

Знание требований к организации испытаний; знание требований к помещениям, в которых проводятся испытания; знание требований техники безопасности работы в лаборатории и клинике; знание требований к оборудованию и его калибровке;

знание требований к испытываемому МИ;

знание требований к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний;

знание статистических методов;

знание требований к регистрации данных и оформлению отчета;

знание нормативно-правовых актов и стандартов, регулирующих испытания медицинских изделий;

знание требований к службе контроля за качеством испытаний;

знание стандартных методик экспериментальных работ;

знание требований к организации испытательных центров;

знание классов безопасности медицинских изделий;

умение произвести монтаж, наладку, настройку и калибровку медицинского изделия, а также любые иные действия, необходимые для ввода МИ в эксплуатацию;

знание требований к службе контроля за качеством испытаний;

знание эквивалентных МИ;

знание правил надлежащей клинической практики;

знание методологии проведения технических испытаний и клинических испытаний;

знание технологии проведения токсикологических и технических исследований;

умение разработать техническую и эксплуатационную документацию

Знание требований к производственным помещениям;

знание к требованию производству и контролю качества МИ;

знание технических регламентов требований к валидации производственных процессов и аналитических методик;

понимание разработки инженерных и/или биотехнологических/молекулярно-биологических и/или информационно-технологических конструкций, приборов, программ;

знание нормативно-правовых актов и стандартов, регулирующих производство медицинских изделий;

умение произвести монтаж, наладку, настройку и калибровку медицинского изделия, а также любые иные действия, необходимые для ввода МИ в эксплуатацию;

Знания и навыки, перечисленные для основной фармацевтической отрасли (столбцы "Разработка МИ" - "Производство МИ"), а также наличие специальных знаний и навыков в области информационных систем, информатики, анализа данных и биоинформатики, а именно:

знание принципов работы с массивом больших данных;

навыки работы в области программирования;

математическое моделирование; умение построения моделей i N silico

Предложения по улучшению ключевых компетенций молодых специалистов

1. Реализация дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в форме стажировки на базе научно-исследовательских учреждений, компаний по производству МИ, резидентов технопарков, R & D центров;

2. Консолидация существующих и сопутствующих навыков и компетенций медико-технической сферы в новых профессиональных стандартах

1. Реализация дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в форме стажировки на базе аккредитованной испытательной лаборатории;

2. Консолидация существующих и сопутствующих навыков и компетенций медико-технической сферы в новых профессиональных стандартах

1. Реализация дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в форме стажировки на базе организации-производителя МИ;

2. Консолидация существующих и сопутствующих навыков и компетенций медико-технической сферы в новых профессиональных стандартах

1. Реализация дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в форме стажировки на базе организации-производителя, а также лицензированной компании занимающейся техническим обслуживанием МИ;

2. Консолидация существующих и сопутствующих навыков и компетенций медико-технической сферы в новых профессиональных стандартах

3. Достижению указанных в перечне требований может способствовать более широкое внедрение в практику подготовки специалистов по программам магистратуры (33.04.01 Промышленная фармация, 19.04.0 Биотехнология)