ВЕРХОВНЫЙ СУД РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
от 12 августа 2019 г. N 29-КГ19-1
Судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации в составе
председательствующего Пчелинцевой Л.М.,
судей Фролкиной С.В., Жубрина М.А.
рассмотрела в открытом судебном заседании 12 августа 2019 г. гражданское дело по иску Карлаша Михаила Александровича, действующего в интересах несовершеннолетней дочери, Карлаш А.М., к Министерству здравоохранения Пензенской области о признании права на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, об обязании обеспечить лекарственным препаратом
по кассационной жалобе Карлаша Михаила Александровича на апелляционное определение судебной коллегии по гражданским делам Пензенского областного суда от 28 августа 2018 г.
Заслушав доклад судьи Верховного Суда Российской Федерации Фролкиной С.В., выслушав объяснения представителя Карлаша М.А. по доверенности Куляева К.С., представителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области Моисеева Е.В., поддержавших доводы кассационной жалобы, возражения на кассационную жалобу представителей Министерства здравоохранения Пензенской области по доверенности Палиенко Д.А., Воеводина А.А.,
Судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации
установила:
Карлаш Михаил Александрович, действующий в интересах своей несовершеннолетней дочери, Карлаш А., 17 мая 2018 г. через представителя по доверенности Куляева К.С. обратился в суд с иском к Министерству здравоохранения Пензенской области о признании за Карлаш А., < ... > года рождения, права на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом "Церлипоназа альфа" по жизненным показаниям, возложении на Министерство здравоохранения Пензенской области обязанности обеспечить Карлаш А. данным лекарственным препаратом в дозе, рекомендуемой медицинской организацией.
В обоснование предъявленных требований Карлаш М.А. указал, что его дочь, Карлаш А., является ребенком-инвалидом, страдает жизнеугрожающим наследственным редким (орфанным) заболеванием ( < ... > ).
Консилиумом врачей федерального государственного бюджетного учреждения "Российская детская клиническая больница" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее также - ФГБУ "Российская детская клиническая больница") 7 декабря 2017 г., врачебной комиссией ФГБУ "Российская детская клиническая больница" 8 декабря 2017 г. и консилиумом врачей-специалистов государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Пензенская областная детская клиническая больница им. Н.Ф. Филатова" 14 декабря 2017 г. ей был разрешен к индивидуальному применению по жизненным показаниям не зарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат "Церлипоназа альфа".
В связи с этим Карлаш Мария Сергеевна (мать Карлаш А.) 25 декабря 2017 г. обратилась в Министерство здравоохранения Пензенской области по вопросу организации обеспечения ее дочери названным лекарственным препаратом.
В ответ на это обращение письмом врио министра здравоохранения Пензенской области от 15 февраля 2018 г. Карлаш М.С. было сообщено, что диагноз заболевания, которым страдает ее дочь, Карлаш А., отсутствует в перечне жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. Министерством здравоохранения Пензенской области направлено письмо в Министерство здравоохранения Российской Федерации с просьбой о разъяснении возможного варианта обеспечения Карлаш А. лекарственным препаратом "Церлипоназа альфа".
Поскольку до 17 мая 2018 г. по существу заданного Министерством здравоохранения Пензенской области вопроса ответ из Министерства здравоохранения Российской Федерации не поступил, Карлаш М.А. обратился в суд с настоящим иском, указывая на то, что в отсутствие необходимого по жизненным показаниям лекарственного препарата у его дочери наблюдаются усугубление симптоматики заболевания и отрицательная динамика, которые могут привести к непредсказуемым последствиям.
Карлаш М.А. считает, что необеспечение его дочери лекарственным препаратом, назначенным ей по жизненным показаниям консилиумами врачей и решением врачебной комиссии, нарушает ее права как ребенка-инвалида.
Решением Ленинского районного суда г. Пензы от 4 июня 2018 г. исковые требования Карлаша М.А. удовлетворены. За Карлаш А.М. признано право на бесплатное обеспечение препаратом "Церлипоназа альфа" по жизненным показаниям. На Министерство здравоохранения Пензенской области возложена обязанность принять меры по организации обеспечения Карлаш А.М. указанным лекарственным препаратом в дозе, рекомендуемой уполномоченной медицинской организацией. Решение суда обращено к немедленному исполнению.
Апелляционным определением судебной коллегии по гражданским делам Пензенского областного суда от 28 августа 2018 г. решение суда первой инстанции в части признания за Карлаш А.М., < ... > года рождения, права на бесплатное обеспечение препаратом "Церлипоназа альфа" по жизненным показаниям отменено с принятием в отмененной части нового решения об оставлении без удовлетворения исковых требований Карлаша М.А., действующего в интересах Карлаш А.М., к Министерству здравоохранения Пензенской области о признании за Карлаш А.М., < ... > года рождения, права на бесплатное обеспечение препаратом "Церлипоназа альфа" по жизненным показаниям за счет средств бюджета Пензенской области. В остальной части решение суда первой инстанции оставлено без изменения.
В поданной в Судебную коллегию по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации кассационной жалобе Карлаша М.А. ставится вопрос о передаче жалобы с делом для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации для отмены апелляционного определения судебной коллегии по гражданским делам Пензенского областного суда от 28 августа 2018 г., как незаконного, и оставления в силе решения суда первой инстанции.
По результатам изучения доводов кассационной жалобы 15 марта 2019 г. судьей Верховного Суда Российской Федерации Кирилловым В.С. дело истребовано в Верховный Суд Российской Федерации, и его же определением от 28 июня 2019 г. кассационная жалоба с делом передана для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации.
Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещены о времени и месте рассмотрения дела в кассационном порядке. В судебное заседание суда кассационной инстанции Карлаш М.А. не явился, сведений о причинах неявки не представил. Судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации, руководствуясь статьей 385 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации (далее - ГПК РФ), считает возможным рассмотреть дело в его отсутствие.
Проверив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, Судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации находит жалобу подлежащей удовлетворению.
Основаниями для отмены или изменения судебных постановлений в кассационном порядке являются существенные нарушения норм материального права или норм процессуального права, которые повлияли на исход дела и без устранения которых невозможны восстановление и защита нарушенных прав, свобод и законных интересов, а также защита охраняемых законом публичных интересов (статья 387 ГПК РФ).
Судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации приходит к выводу о том, что при рассмотрении настоящего дела такого характера существенные нарушения норм права были допущены судом апелляционной инстанции, и они выразились в следующем.
Судом установлено и из материалов дела следует, что Карлаш А., < ... > года рождения, имеет статус ребенка-инвалида с 9 июня 2017 г., страдает редким (орфанным) наследственным заболеванием ( < ... > ).
Заболевание, которым страдает Карлаш А. включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний, опубликованный 7 мая 2014 г. на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" (www.rosminzdrav.ru).
7 декабря 2017 г. консилиум врачей ФГБУ "Российская детская клиническая больница" Министерства здравоохранения Российской Федерации в связи с наличием у Карлаш А. редкого наследственного заболевания, единственно возможным вариантом лечения которого является назначение ей лекарственного препарата "Церлипоназа альфа", не зарегистрированного на территории Российской Федерации, и с учетом быстро прогрессирующего характера течения заболевания с вовлечением в патологический процесс центральной нервной системы принял решение, которым разрешил к индивидуальному применению Карлаш А. по жизненным показаниям названного лекарственного препарата в дозе 300 мг 1 раз в 2 недели постоянно.
Аналогичные решения о лечении Карлаш А. по жизненным показаниям лекарственным препаратом "Церлипоназа альфа" были приняты 8 декабря 2017 г. врачебной комиссией ФГБУ "Российская детская клиническая больница" и 14 декабря 2017 г. консилиумом врачей-специалистов государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Пензенская областная детская клиническая больница им. Н.Ф. Филатова".
В протоколе заседания врачебной комиссии ФГБУ "Российская детская клиническая больница" от 8 декабря 2017 г. отмечено, что альтернативных аналогов лекарственного препарата "Церлипоназа альфа" на территории Российской Федерации не имеется.
25 декабря 2017 г. Карлаш М.С. (мать Карлаш А.) обратилась в Министерство здравоохранения Пензенской области с просьбой об организации обеспечения ее дочери, Карлаш А., не зарегистрированным в Российской Федерации лекарственным препаратом "Церлипоназа альфа", назначенным ей к индивидуальному применению по жизненным показаниям.
Письмом врио министра здравоохранения Пензенской области от 15 февраля 2018 г. Карлаш М.С. было сообщено, что диагноз заболевания, которым страдает ее дочь, Карлаш А., отсутствует в Перечне жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 403. Министерством здравоохранения Пензенской области направлено письмо в Министерство здравоохранения Российской Федерации с просьбой о разъяснении возможного варианта обеспечения Карлаш А. лекарственным препаратом "Церлипоназа альфа".
На момент обращения Карлаша М.А. в суд с настоящим иском, то есть 17 мая 2018 г., по существу поставленного Министерством здравоохранения Пензенской области вопроса ответ из Министерства здравоохранения Российской Федерации не поступил.
В ходе рассмотрения дела судом первой инстанции привлечен к участию в деле в качестве третьего лица Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области, по мнению представителя которого, медицинская помощь в форме предоставления государственной гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами должна оказываться лицам, страдающим редкими (орфанными), в том числе жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. В целях восстановления нарушенных прав и законных интересов ребенка на Министерство здравоохранения Пензенской области следует возложить обязанность обеспечить Карлаш А. лекарственным препаратом "Церлипоназа альфа".
Разрешая спор и принимая решение об удовлетворении исковых требований Карлаша М.А. о признании за Карлаш А. права на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом "Церлипоназа альфа" по жизненным показаниям и возложении на Министерство здравоохранения Пензенской области обязанности принять меры по организации обеспечения Карлаш А. указанным лекарственным препаратом в дозе, рекомендованной медицинской организацией, суд первой инстанции руководствовался Конституцией Российской Федерации (статьи 7, 41), положениями статей 37, 48, 80 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статьи 13 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации", постановления Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 8 декабря 2017 г. N 1492, приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 августа 2005 г. N 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям".
Суд первой инстанции исходил из того, что с учетом решений врачебной комиссии и консилиумов врачей соответствующих медицинских организаций о разрешении к индивидуальному применению Карлаш А. по жизненным показаниям лекарственного препарата "Церлипоназа альфа", не зарегистрированного на территории Российской Федерации, у нее возникло право на получение данного препарата. Государством гарантировано ей как ребенку-инвалиду обеспечение всеми необходимыми лекарственными препаратами бесплатно, такое обеспечение является расходным обязательством субъекта Российской Федерации.
Поскольку необеспечение Карлаш А. лекарственным препаратом "Церлипоназа альфа", назначенным ей врачебной комиссией и консилиумами врачей по жизненным показаниям, нарушает фундаментальное право ребенка на жизнь и здоровье, суд первой инстанции сделал вывод о том, что отсутствие лекарственного препарата "Церлипоназа альфа" в перечне жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов для медицинского применения не может являться основанием для снижения уровня государственных гарантий по сравнению с установленными Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Удовлетворив исковые требования Карлаша М.А., действующего в интересах несовершеннолетней Карлаш А., суд первой инстанции обратил решение к немедленному исполнению.
Суд апелляционной инстанции, рассмотрев дело по апелляционной жалобе Министерства здравоохранения Пензенской области на решение Ленинского районного суда г. Пензы от 4 июня 2018 г., не согласился с выводами суда первой инстанции, отменил решение суда в части признания за Карлаш А. права на бесплатное обеспечение препаратом "Церлипоназа альфа" по жизненным показаниям и принял в этой части новое решение об отказе в удовлетворении исковых требований.
Суд апелляционной инстанции со ссылкой на положения статей 16, 37, 44, 80, 83 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлений Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" и от 8 декабря 2017 г. N 1492 "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов" сделал вывод об отсутствии правовых оснований для обеспечения Карлаш А. назначенным ей по жизненным показаниям лекарственным препаратом "Церлипоназа альфа" за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации (Пензенской области) в том числе и в рамках утвержденной постановлением Правительства Пензенской области от 22 декабря 2017 г. N 627пП Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Пензенской области на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов.
В обоснование такого вывода суд апелляционной инстанции указал, что заболевание, которым страдает Карлаш А., хотя и относится к числу редких (орфанных) заболеваний, поименованных в Перечне редких (орфанных) заболеваний, опубликованном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации, однако не включено в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 403, а также что назначенный ей лекарственный препарат не зарегистрирован на территории Российской Федерации, не предусмотрен стандартом медицинской помощи и не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, отпускаемых населению при амбулаторном лечении по рецептам врачей бесплатно.
Суд апелляционной инстанции отметил, что в Российской Федерации определен как порядок применения по жизненным показаниям лекарственных средств, не зарегистрированных на территории Российской Федерации, так и порядок их ввоза на территорию Российской Федерации, однако возможность обеспечения такими лекарственными препаратами детей-инвалидов за счет средств федерального бюджета либо бюджета субъектов Российской Федерации действующим законодательством не предусмотрена. По мнению суда апелляционной инстанции, за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение граждан лишь зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами. Министерством здравоохранения Пензенской области приняты меры и получено разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз на территорию Российской Федерации 26 упаковок препарата "Церлипоназа альфа", предназначенного для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям Карлаш А.
Судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации считает, что вывод суда апелляционной инстанции об отмене решения суда первой инстанции в части признания за Карлаш А. права на бесплатное обеспечение препаратом "Церлипоназа альфа" по жизненным показаниям и о принятии в этой части нового решения об отказе в удовлетворении исковых требований основан на неправильном применении норм материального права, регулирующих спорные отношения, а также сделан с существенным нарушением требований процессуального закона.
Каждый человек имеет право на жизнь, на свободу и на личную неприкосновенность (статья 3 Всеобщей декларации прав человека; принята 10 декабря 1948 г. Генеральной Ассамблеей ООН).
Организация Объединенных Наций во Всеобщей декларации прав человека провозгласила, что дети имеют право на особую заботу и помощь.
Согласно Конвенции о правах ребенка, одобренной Генеральной Ассамблеей ООН 20 ноября 1989 г. (далее - Конвенция о правах ребенка, вступила в силу для СССР 15 сентября 1990 г.), государства-участники признают, что каждый ребенок имеет неотъемлемое право на жизнь. Государства-участники обеспечивают в максимально возможной степени выживание и здоровое развитие ребенка (статья 6 Конвенции о правах ребенка).
Государства-участники признают право ребенка на пользование наиболее совершенными услугами системы здравоохранения и средствами лечения болезней и восстановления здоровья. Государства-участники стремятся обеспечить, чтобы ни один ребенок не был лишен своего права на доступ к подобным услугам системы здравоохранения (пункт 1 статьи 24 Конвенции о правах ребенка).
Государства-участники добиваются полного осуществления данного права и, в частности, принимают необходимые меры для снижения уровней смертности младенцев и детской смертности, обеспечения предоставления необходимой медицинской помощи и охраны здоровья всех детей с уделением первоочередного внимания развитию первичной медико-санитарной помощи (подпункты a и b пункта 2 статьи 24 Конвенции о правах ребенка).
Государства-участники Конвенции о правах инвалидов (принята Генеральной Ассамблеей ООН 13 декабря 2006 г., ратифицирована Российской Федерацией 25 октября 2012 г.; далее - Конвенция о правах инвалидов), признавая, что дети-инвалиды должны в полном объеме пользоваться всеми правами человека и основными свободами наравне с другими детьми, и напоминая в этой связи об обязательствах, взятых на себя государствами-участниками Конвенции о правах ребенка (пункт "r" преамбулы), согласились о том, что они принимают все необходимые меры для обеспечения полного осуществления детьми-инвалидами всех прав человека и основных свобод наравне с другими детьми. Во всех действиях в отношении детей-инвалидов первоочередное внимание уделяется высшим интересам ребенка (пункты 1, 2 статьи 7 данной конвенции).
Конституцией Российской Федерации определено, что Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты (статья 7 Конституция Российской Федерации).
Каждый имеет право на жизнь (часть 1 статьи 20 Конституции Российской Федерации).
В соответствии с частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.
Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (статья 18 Конституции Российской Федерации).
Государственная политика в интересах детей является приоритетной и основана в том числе на принципе поддержки семьи в целях обеспечения обучения, воспитания, отдыха и оздоровления детей, защиты их прав, подготовки их к полноценной жизни в обществе (абзац третий части 2 статьи 4 Федерального закона от 24 июля 1998 г. N 124-ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации").
В целях обеспечения прав детей на охрану здоровья, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения осуществляются мероприятия по оказанию детям бесплатной медицинской помощи, предусматривающей оздоровление детей, профилактику, диагностику и лечение заболеваний, в том числе диспансерное наблюдение, медицинскую реабилитацию детей-инвалидов и детей, страдающих хроническими заболеваниями, и санаторно-курортное лечение детей (статья 10 Федерального закона от 24 июля 1998 г. N 124-ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации").
Из приведенных норм международного права, Конституции Российской Федерации, Федерального закона от 24 июля 1998 г. N 124-ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации" следует, что право на жизнь и охрану здоровья относится к числу общепризнанных, основных, неотчуждаемых прав и свобод человека, подлежащих государственной защите. Политика Российской Федерации как социального государства направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь человека, возможность реализации им своих прав, в том числе и на охрану здоровья. При этом приоритетной является защита права ребенка и особенно ребенка-инвалида на доступ к наиболее совершенным услугам системы здравоохранения, средствам лечения болезней и восстановления здоровья.
В развитие норм международного права и положений Конституции Российской Федерации приняты законодательные акты, регулирующие отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации.
Базовым нормативным правовым актом в указанной сфере является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Согласно статье 4 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.
Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Государство признает охрану здоровья детей как одно из важнейших и необходимых условий физического и психического развития детей. Дети независимо от их семейного и социального благополучия подлежат особой охране, включая заботу об их здоровье и надлежащую правовую защиту в сфере охраны здоровья, и имеют приоритетные права при оказании медицинской помощи (части 1 и 2 статьи 7 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
В силу части 15 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.
Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (часть 2 статьи 48 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 августа 2005 г. N 494.
Согласно пункту 3 названного порядка в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.
В соответствии с частями 3 и 4 статьи 48 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных названным федеральным законом. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.
Исходя из положений статьи 47 Федерального закона от 12 февраля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 данного федерального закона, в числе которых названы медицинские организации.
Статьей 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" регулируется оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями.
Редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения (часть 1 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети "Интернет" (часть 2 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", утверждается Правительством Российской Федерации (часть 3 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Статьей 13 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.
Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено частью 2 статьи 19 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Согласно пункту 1 части 3 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в редакции, действовавшей до 1 января 2019 г., в том числе на момент возникновения спорных отношений - обращения Карлаш М.С. (матери Карлаш А.) в Министерство здравоохранения Пензенской области 25 декабря 2017 г.) предусмотрено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.
Федеральным законом от 25 декабря 2018 г. N 489-ФЗ "О внесении изменений в статью 40 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций" в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" внесены изменения, пункт 2 части 3 статьи 80 данного федерального закона изложен в новой редакции, в соответствии с которой при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.
Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 8 декабря 2017 г. N 1492 (далее - Федеральная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи).
Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, установлены: перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальным программам в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.
В разделе V Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи ("Финансовое обеспечение Программы") предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение граждан зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.
Этим же постановлением утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (приложение N 1). Согласно названному перечню право на получение всех лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно имеют дети-инвалиды в возрасте до 18 лет.
В соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании (часть 1 статьи 81 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан").
В силу пункта 5 части 2 статьи 81 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан" в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.
Постановлением Правительства Пензенской области от 22 декабря 2017 г. N 627-пП утверждена Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Пензенской области на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов (утратило силу в связи с изданием постановления Правительства Пензенской области от 26 февраля 2019 г. N 119-пП, вступившего в силу 9 марта 2019 г.; далее - Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи).
Пунктом 2.4.1 названной программы предусмотрено, что за счет средств бюджетных ассигнований бюджета Пензенской области осуществляется, в частности, обеспечение граждан зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности.
Кроме того, пунктом 2.4.1 Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи установлено, что обеспечение лекарственными препаратами бесплатно или с пятидесятипроцентной скидкой отдельных категорий граждан при амбулаторном лечении осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год, утвержденным распоряжением Правительства Российской Федерации от 23 октября 2017 г. N 2323-р, и пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Из приведенных нормативных положений федерального законодательства и регионального законодательства Пензенской области в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации (в данном случае за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации - Пензенской области) зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации детей-инвалидов всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентом может быть назначено лекарственное средство, не зарегистрированное на территории Российской Федерации, ввоз которого на территорию Российской Федерации может быть осуществлен на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в частности, по заявлению медицинских организаций. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов.
Суд первой инстанции, разрешая спор по требованиям Карлаша М.А. о признании за Карлаш А. права на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом "Церлипоназа альфа" по жизненным показаниям и возложении на Министерство здравоохранения Пензенской области обязанности принять меры по организации обеспечения Карлаш А. указанным лекарственным препаратом в дозе, рекомендованной медицинской организацией, установил совокупность юридически значимых обстоятельств, дающих основание для удовлетворения исковых требований Карлаша М.А., исходя из подлежащих применению к спорным отношениям норм права, а именно: наличия у Карлаш А. редкого (орфанного) наследственного заболевания и статуса ребенка-инвалида вследствие этого заболевания, нуждаемости Карлаш А. по жизненным показаниям в лечении лекарственным препаратом "Церлипоназа альфа", не зарегистрированным на территории Российской Федерации, назначения данного препарата как единственно возможного варианта лечения решением врачебной комиссии и консилиумом врачей ФГБУ "Российская детская клиническая больница, а также консилиумом врачей государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Пензенская областная детская клиническая больница им. Н.Ф. Филатова" - в связи с чем возложил на Министерство здравоохранения Пензенской области обязанность принять меры по организации обеспечения Карлаш А.М. лекарственным препаратом "Церлипоназа альфа" в дозе, рекомендуемой уполномоченной медицинской организацией.
Обстоятельства дела, установленные судом первой инстанции, и соответствующие им выводы суда первой инстанции не опровергнуты ответчиком - Министерством здравоохранения Пензенской области в ходе судебного разбирательства, в том числе и в суде апелляционной инстанции.
Не установив каких-либо новых обстоятельств и не применив изложенные выше нормы материального права в их системной взаимосвязи, суд апелляционной инстанции не согласился с приведенными выводами суда первой инстанции и отказал Карлашу М.А. в иске в части признания за Карлаш А. права на бесплатное обеспечение препаратом "Церлипоназа альфа" по жизненным показаниям, указав, что заболевание, которым страдает Карлаш А., хотя и относится к числу редких (орфанных) заболеваний, поименованных в Перечне редких (орфанных) заболеваний, опубликованном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации, однако не включено в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 403, а также что назначенный ей лекарственный препарат не зарегистрирован на территории Российской Федерации, не предусмотрен стандартом медицинской помощи и не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, отпускаемых населению при амбулаторном лечении по рецептам врачей бесплатно.
Между тем суд апелляционной инстанции не учел, что несмотря на невключение имеющегося у Карлаш А. редкого (орфанного) наследственного заболевания в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, именно в связи с этим заболеванием ей с 9 июня 2017 г. ( < ... > ) установлена инвалидность. Вследствие этого Карлаш А. как ребенок-инвалид в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", а также Федеральной и Территориальной программами государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи имеет право на обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.
На недопустимость отказа гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации указано Министерством здравоохранения Российской Федерации в письме от 8 июля 2013 г. N 21/6/10/2-4878. В этом же письме разъяснено, что Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.
Суд апелляционной инстанции также оставил без внимания, что не зарегистрированный на территории Российской Федерации препарат "Церлипоназа альфа" был назначен Карлаш А. по жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации в соответствии с пунктом 3 Положения о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 августа 2005 г. N 494. То есть в данном случае имеется медицинский документ, содержащий назначение лекарственного препарата, выданный медицинскими работниками и являющийся основанием для приобретения этого препарата. Отсутствие рецепта врача не может умалять право ребенка-инвалида, страдающего редким (орфанным) заболеванием, на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, назначенным ему решением консилиума врачей по жизненным показаниям.
Исходя из положений постановления Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", предусматривающих обязательства органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации по обеспечению детей-инвалидов в возрасте до 18 лет всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, а также положений Федеральной и Территориальной программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, устанавливающих обеспечение лекарственными средствами бесплатно отдельных категорий граждан в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", суждение суда апелляционной инстанции о том, что возможность обеспечения детей-инвалидов по жизненным показаниям лекарственными препаратами, не зарегистрированными на территории Российской Федерации, за счет средств федерального бюджета либо бюджета субъектов Российской Федерации действующим законодательством не предусмотрена, нельзя признать правильным.
Ссылка суда апелляционной инстанции в обоснование вывода об отказе Карлашу М.А. в иске в части признания за Карлаш А. права на бесплатное обеспечение препаратом "Церлипоназа альфа" по жизненным показаниям на то, что лекарственный препарат "Церлипоназа альфа" не предусмотрен стандартом медицинской помощи, ошибочна, поскольку в решении консилиума врачей ФГБУ "Российская детская клиническая больница" указано, что назначение названного препарата при наличии быстро прогрессирующего характера течения заболевания с вовлечением в процесс центральной нервной системы является единственно возможным вариантом лечения Карлаш А.
Суд апелляционной инстанции, процитировав положения статьи 41 Конституции Российской Федерации о том, что каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь, оказываемую гражданам в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения бесплатно, не применил их во взаимосвязи с нормами действующего в Российской Федерации законодательства в сфере охраны здоровья граждан, а также с нормами международного права - Конвенции о правах ребенка и Конвенции о правах инвалидов, устанавливающими, что государствами - участниками Конвенций, к которым относится и Российская Федерация, принимаются все необходимые меры для обеспечения детям права на жизнь и на охрану здоровья, первоочередное внимание уделяется высшим интересам ребенка-инвалида.
Право на жизнь - основа человеческого существования, источник всех других основных прав и свобод и высшая социальная ценность, право на охрану здоровья представляет собой высшее для человека благо, без которого могут утратить значение многие другие блага (определение Конституционного Суда Российской Федерации от 19 мая 2009 г. N 816-О-О).
С учетом того, что назначение консилиумом врачей ФГБУ "Российская детская клиническая больница" Карлаш А. по жизненным показаниям лекарственного препарата "Церлипоназа альфа" - единственно возможный вариант ее лечения, отказ Министерства здравоохранения Пензенской области обеспечении ее этим препаратом за счет бюджетных ассигнований бюджета субъекта Российской Федерации нарушает ее право на жизнь и охрану здоровья, гарантированное государством, на что правильно указал суд первой инстанции, удовлетворяя исковые требования Карлаша М.А. о признании за Карлаш А. права на бесплатное обеспечение препаратом "Церлипоназа альфа".
Ввиду изложенного нельзя признать правомерным вывод суда апелляционной инстанции об отсутствии правовых оснований для обеспечения Карлаш А. назначенным ей по жизненным показаниям лекарственным препаратом за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации и, соответственно, об отказе Карлашу М.А. в иске в части признания за Карлаш А. права на бесплатное обеспечение препаратом "Церлипоназа альфа" по жизненным показаниям за счет средств бюджета Пензенской области.
Исходя из приведенного выше у суда апелляционной инстанции не имелось предусмотренных статьей 330 ГПК РФ оснований для отмены решения суда первой инстанции об удовлетворении исковых требований Карлаша М.А. в части признания за Карлаш А.М. права на бесплатное обеспечение препаратом "Церлипоназа альфа" по жизненным показаниям, возложения на Министерство здравоохранения Пензенской области обязанности принять меры по организации обеспечения указанным лекарственным препаратом в дозе, рекомендуемой уполномоченной медицинской организацией, а также для принятия в отмененной части нового решения об отказе в удовлетворении этих исковых требований.
При таких обстоятельствах апелляционное определение нельзя признать законным, оно принято с существенными нарушениями норм материального права, повлиявшими на исход дела, без их устранения невозможна защита нарушенных прав и законных интересов заявителя, что, согласно статье 387 ГПК РФ, является основанием для отмены указанного судебного постановления и оставления в силе решения суда первой инстанции, разрешившего спор в соответствии с установленными обстоятельствами и подлежащими применению к спорным отношениям нормами материального права.
Руководствуясь статьями 387, 388, 390 ГПК РФ, Судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации
определила:
апелляционное определение судебной коллегии по гражданским делам Пензенского областного суда от 28 августа 2018 г. отменить.
Оставить в силе решение Ленинского районного суда г. Пензы от 4 июня 2018 г.